Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hýdroxýkarbamíð
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Æxlishemjandi lyf
Blóðleysi, blóðkorn
Fyrirbyggja vaso-tum fylgikvillar sker klefi sjúkdóminn í sjúklingar yfir 2 ára aldri.
Revision: 6
Leyfilegt
2019-07-01
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XROMI 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN hýdroxýkarbamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xromi 3. Hvernig nota á Xromi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xromi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XROMI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xromi inniheldur hýdroxýkarbamíð, efni sem dregur úr vexti og fjölgun sumra frumna í beinmerg. Þessi áhrif leiða til minnkaðs magn rauðra, hvítra og storkublóðfrumna í blóðrásinni. Við sigðkornasjúkdóm hjálpar hýdroxýkarbamíð einnig við að koma í veg fyrir að rauð blóðkorn taki óeðlilega sigðlögun. Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á kringlóttu rauðu blóðkornin. Sum blóðkornin verða afbrigðileg, stíf og taka á sig sigðlögun sem leiðir til blóðleysis. Sigðkornin festast einnig í æðum og hindra blóðflæði. Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða. Xromi er notað til að koma í veg fyrir æðastíflur sem eru fylgikvillar af völdum sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára. Xromi dregur úr fjölda sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna sjúkdómsins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XROMI EKKI MÁ NOTA XROMI - ef um er að ræða Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði. Hjálparefni með þekkta verkun Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, litlaus til fölgulur seigfljótandi vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xromi er ætlað að fyrirbyggja æðaþrengingar sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með hýdroxýkarbamíði skal fara fram í umsjón læknis eða annars fagaðila í heilbrigðisstétt sem hefur reynslu af umsjón með sjúklingum með sigðkornasjúkdóm. Skammtar Skammtar miðast við líkamsþyngd (kg) sjúklings. Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg/dag. Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag. Gera á heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna og hafa eftirlit með netfrumufjölda einu sinni í mánuði fyrstu 2 mánuðina eftir að meðferð er hafin. Stefna skal að heildarfjölda daufkyrninga 1.500 – 4.000 /μl, meðan blóðflögufjölda er viðhaldið í > 80.000/μl. Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega. Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram. Ef réttlætanlegt er að hækka skammta byggt á klínískum eða blóðfræðilegum niðurstöðum, skal fylgja eftirfarandi skrefum: • Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti • Halda skammtahækkun þar til væg mergbæling kemur fram (heildarfjöldi daufkyrninga 1.500/ μl til 4.000/ μl), í að hámarki allt að 35 mg/kg/dag. • Heildarblóðkornata Lestu allt skjalið