Xromi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hýdroxýkarbamíð

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxycarbamide

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Blóðleysi, blóðkorn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrirbyggja vaso-tum fylgikvillar sker klefi sjúkdóminn í sjúklingar yfir 2 ára aldri.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XROMI 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
hýdroxýkarbamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xromi
3.
Hvernig nota á Xromi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xromi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XROMI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xromi inniheldur hýdroxýkarbamíð, efni sem dregur úr vexti og
fjölgun sumra frumna í beinmerg.
Þessi áhrif leiða til minnkaðs magn rauðra, hvítra og
storkublóðfrumna í blóðrásinni. Við
sigðkornasjúkdóm hjálpar hýdroxýkarbamíð einnig við að koma
í veg fyrir að rauð blóðkorn taki
óeðlilega sigðlögun.
Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif
á kringlóttu rauðu blóðkornin.
Sum blóðkornin verða afbrigðileg, stíf og taka á sig sigðlögun
sem leiðir til blóðleysis.
Sigðkornin festast einnig í æðum og hindra blóðflæði. Þetta
getur valdið bráðum verkjaköstum og
líffæraskaða.
Xromi er notað til að koma í veg fyrir æðastíflur sem eru
fylgikvillar af völdum sigðkornasjúkdóms
hjá sjúklingum eldri en 2 ára. Xromi dregur úr fjölda
sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna
sjúkdómsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XROMI
EKKI MÁ NOTA XROMI
-
ef um er að ræða

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, litlaus til fölgulur seigfljótandi vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xromi er ætlað að fyrirbyggja æðaþrengingar sem eru fylgikvillar
sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum
eldri en 2 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með hýdroxýkarbamíði skal fara fram í umsjón læknis
eða annars fagaðila í heilbrigðisstétt
sem hefur reynslu af umsjón með sjúklingum með
sigðkornasjúkdóm.
Skammtar
Skammtar miðast við líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og
venjulegur viðhaldsskammtur
er á bilinu 20-25 mg/kg/dag. Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag. Gera
á heildarblóðkornatalningu
með deilitalningu hvítfrumna og hafa eftirlit með netfrumufjölda
einu sinni í mánuði fyrstu 2
mánuðina eftir að meðferð er hafin.
Stefna skal að heildarfjölda daufkyrninga 1.500 – 4.000 /μl,
meðan blóðflögufjölda er viðhaldið
í > 80.000/μl. Ef fram kemur daufkyrningafæð eða
blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs
tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu
hvítfrumna vikulega. Þegar
blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með
hýdroxýkarbamíði með skammti sem er
5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
Ef réttlætanlegt er að hækka skammta byggt á klínískum eða
blóðfræðilegum niðurstöðum, skal fylgja
eftirfarandi skrefum:
•
Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
•
Halda skammtahækkun þar til væg mergbæling kemur fram
(heildarfjöldi daufkyrninga 1.500/
μl til 4.000/ μl), í að hámarki allt að 35 mg/kg/dag.
•
Heildarblóðkornata