Votubia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2022
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-06-2018
Virkt innihaldsefni:
everolimusas
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XE10
INN (Alþjóðlegt nafn):
everolimus
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Tuberkulinė sklerozė
Ábendingar:
Inkstų angiomyolipoma, susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC)Votubia fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų angiomyolipoma, susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC), kurie yra komplikacijų riziką (remiantis veiksnių, tokių kaip naviko dydis ar buvimas aneurizma, arba buvimas kelis ar dvišalių augliai), bet kurie neturi reikalauti, kad nedelsiant operuoti. Įrodymais pagrįstas analizės, pasikeitimo suma angiomyolipoma tomas. Subependymal milžinišką ląstelių astrocytoma (SEGA), susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC)Votubia skiriamas pacientams, sergantiems subependymal milžinišką ląstelių astrocytoma (SEGA), susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC), kurie reikalauja terapinės intervencijos, bet yra neįmanomas chirurgija. Įrodymais pagrįsta analizė pokytis SEGA tomas. Papildomos klinikinės naudos, pavyzdžiui, pagerinti liga susiję simptomai, nebuvo įrodyta.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-09-02
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Votubia 2,5 mg tabletės
Votubia 5 mg tabletės
Votubia 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Votubia 2,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo
_(everolimusum)_
.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Votubia 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo
_(everolimusum)_
.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Votubia 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo
_(everolimusum)_
.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Votubia 2,5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 10,1 mm ilgio ir 4,1 mm
pločio, tabletės nuožulniais kraš-
tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL“, kitoje
„NVR“.
Votubia 5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 12,1 mm ilgio ir 4,9 mm
pločio, tabletės nuožulniais kraš-
tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje
„NVR“.
Votubia 10 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 15,1 mm ilgio ir 6,0 mm
pločio, tabletės nuožulniais kraš-
tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE“, kitoje
„NVR“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų
angiomiolipoma
Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su TSK
susijusi inkstų angiomiolipoma ir
kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais
veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta
aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai),
tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant
operuoti.
Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize.
Su TSK susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma
(SEGLA)
Vot
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Votubia 2,5 mg tabletės
Votubia 5 mg tabletės
Votubia 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Votubia 2,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo
_(everolimusum)_
.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Votubia 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo
_(everolimusum)_
.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Votubia 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo
_(everolimusum)_
.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Votubia 2,5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 10,1 mm ilgio ir 4,1 mm
pločio, tabletės nuožulniais kraš-
tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL“, kitoje
„NVR“.
Votubia 5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 12,1 mm ilgio ir 4,9 mm
pločio, tabletės nuožulniais kraš-
tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje
„NVR“.
Votubia 10 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 15,1 mm ilgio ir 6,0 mm
pločio, tabletės nuožulniais kraš-
tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE“, kitoje
„NVR“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų
angiomiolipoma
Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su TSK
susijusi inkstų angiomiolipoma ir
kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais
veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta
aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai),
tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant
operuoti.
Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize.
Su TSK susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma
(SEGLA)
Vot
Lestu allt skjalið
