Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohidrat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Vizimpro, kao monoterapija, je propisan za prva linija terapije kod odraslih pacijenata sa lokalno-održao ili метастатического немелкоклеточного raka pluća (НМРЛ) s epidermalnog faktora rasta (EGFR) aktiviraju mutacije.
Revision: 2
odobren
2019-04-02
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VIZIMPRO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VIZIMPRO 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VIZIMPRO 45 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dakomitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vizimpro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro 3. Kako uzimati lijek Vizimpro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Vizimpro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIZIMPRO I ZA ŠTO SE KORISTI Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze“ i primjenjuju se u liječenju raka. Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća poznatom pod nazivom „rak pluća nemalih stanica“. Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR“ (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro. Vizimpro se može koristiti kao Vaše prvo liječenje kada se rak pluća proširio na drugo plućno krilo ili druge organe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VIZIMPRO NEMOJTE UZIMATI LIJEK VIZIMPRO ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što odgovara 15 mg dakomitiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoza hidrata. Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što odgovara 30 mg dakomitiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 81 mg laktoza hidrata. Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što odgovara 45 mg dakomitiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 121 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,35 mm s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB15“ na drugoj strani. Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,5 mm s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB30“ na drugoj strani. Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 9,0 mm s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB45“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. _epidermal growth _ _factor receptor_, EGFR). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Vizimpro treba zapo Lestu allt skjalið