Vizimpro

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dacomitinib monohidrat

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01EB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dacomitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Näidustused:

Vizimpro, kao monoterapija, je propisan za prva linija terapije kod odraslih pacijenata sa lokalno-održao ili метастатического немелкоклеточного raka pluća (НМРЛ) s epidermalnog faktora rasta (EGFR) aktiviraju mutacije.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2019-04-02

Infovoldik

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VIZIMPRO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIZIMPRO 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIZIMPRO 45 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dakomitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vizimpro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro
3.
Kako uzimati lijek Vizimpro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vizimpro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIZIMPRO I ZA ŠTO SE KORISTI
Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu
lijekova koji se nazivaju „inhibitori
protein-tirozin kinaze“ i primjenjuju se u liječenju raka.
Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća
poznatom pod nazivom „rak pluća
nemalih stanica“. Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima
određene promjene (mutacije) u genu
poznatom pod nazivom „EGFR“ (receptor epidermalnog čimbenika
rasta) i da se proširio na drugo
plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak
odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Vizimpro se može koristiti kao Vaše prvo liječenje kada se rak
pluća proširio na drugo plućno krilo ili
druge organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VIZIMPRO
NEMOJTE UZIMATI LIJEK VIZIMPRO

ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku,

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete
Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete
Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što
odgovara 15 mg dakomitiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoza hidrata.
Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što
odgovara 30 mg dakomitiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 81 mg laktoza hidrata.
Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što
odgovara 45 mg dakomitiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 121 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete
Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,35 mm
s utisnutom oznakom „Pfizer“
na jednoj strani te „DCB15“ na drugoj strani.
Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete
Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,5 mm
s utisnutom oznakom „Pfizer“
na jednoj strani te „DCB30“ na drugoj strani.
Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete
Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 9,0 mm
s utisnutom oznakom „Pfizer“
na jednoj strani te „DCB45“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_,
NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika
rasta (engl. _epidermal growth _
_factor receptor_, EGFR).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Vizimpro treba zapo