Vizamyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutemetamolis (18F)

Fáanlegur frá:

GE Healthcare AS

ATC númer:

V09AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

flutemetamol (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Lækningarsvæði:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Ábendingar:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Vizamyl yra radioaktyvieji preparatai, vaistai nurodė, Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Vizamilis turėtų būti vartojamas kartu su klinikiniu įvertinimu. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
flutemetamolis (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL
3.
Kaip vartoti VIZAMYL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VIZAMYL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIZAMYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
VIZAMYL sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio (
18
F) ir jis vartojamas Alzheimerio
ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje.
Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas, vartojamas tik diagnostikai.
VIZAMYL vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo
priežasčių diagnostikoje. Jis
skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties,
kad gydytojai galėtų atlikti tam
tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą pozitronų emisijos
tomografija ( PET). PET skenavimas,
kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti
gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse
yra beta amiloidinių neuritinių plokštelių. Amiloido plokštelės
kartais kaupiasi smegenyse, sergant
demencija (kaip pavyzdžiui Alzheimerio liga).
Tyrimo rezultatus turite aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti
skenavimą.
Vartojant VIZAMYL gaunate mažą jonizuojančiosios spinduliuotės
dozę. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros
vartojant radiofarmacinį preparatą
klinikinė nauda didesnė už mažą apšvitinimo riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIZAMYL

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VIZAMYL 400 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 400 MBq flutemetamolio (
18
F) atskaitos dieną ir atskaitos laiku.
Aktyvumo ribos flakone atskaitos dieną ir laiku gali būti nuo 400
MBq iki 4 000 MBq arba nuo
400 MBq iki 6 000 MBq.
Fluoras (
18
F) skyla iki stabilaus deguonies (
18
O), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, ir skleidžia
634 keV pozitroninį spinduliavimą, lydimą 511 keV fotoninio
anihiliacijos spinduliavimo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 55,2 mg etanolio ir 4,1 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
VIZAMYL yra radiofarmacinis vaistinis preparatas, kuris skirtas beta
amiloidinių neuritinių plokštelių
tankiui galvos smegenyse nustatyti, atliekant pozitronų emisijos
tomografijos (PET) skenavimą, tiriant
dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo
sutrikimo suaugusius pacientus,
kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas. VIZAMYL turi būti
vartojamas atsižvelgiant į paciento
klinikinius duomenis.
Neigiamų skenavimo duomenų atveju neuritinės plokštelės yra retos
arba jų nėra ir tai neatitinka AL
diagnozės. Informaciją apie teigiamų skenavimo duomenų
interpretavimo ribotumą žr. 4.4 ir
5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _
PET skenavimą vartojant flutemetamolį (
18
F) gali nurodyti atlikti gydytojai, turintys
neurodegeneracinių sutrikimų klinikinio gydymo patirties.
Vaizdus, gautus vartojant VIZAMYL, vertinti gali tik vertintojai,
išmokę vertinti PET skenavimo,
vartojant flutemetamolį (
18
F), duomenis. Tais atvejais, kai PET skenavimo vaizduose pilkosios
medžiagos lokalizacija ir pilkosios/baltosios medž