País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamolis (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Vizamyl yra radioaktyvieji preparatai, vaistai nurodė, Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Vizamilis turėtų būti vartojamas kartu su klinikiniu įvertinimu. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.
Revision: 16
Įgaliotas
2014-08-22
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS flutemetamolis ( 18 F) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL 3. Kaip vartoti VIZAMYL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VIZAMYL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VIZAMYL IR KAM JIS VARTOJAMAS VIZAMYL sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio ( 18 F) ir jis vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje. Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas, vartojamas tik diagnostikai. VIZAMYL vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje. Jis skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija ( PET). PET skenavimas, kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse yra beta amiloidinių neuritinių plokštelių. Amiloido plokštelės kartais kaupiasi smegenyse, sergant demencija (kaip pavyzdžiui Alzheimerio liga). Tyrimo rezultatus turite aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą. Vartojant VIZAMYL gaunate mažą jonizuojančiosios spinduliuotės dozę. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros vartojant radiofarmacinį preparatą klinikinė nauda didesnė už mažą apšvitinimo riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIZAMYL Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIZAMYL 400 MBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 400 MBq flutemetamolio ( 18 F) atskaitos dieną ir atskaitos laiku. Aktyvumo ribos flakone atskaitos dieną ir laiku gali būti nuo 400 MBq iki 4 000 MBq arba nuo 400 MBq iki 6 000 MBq. Fluoras ( 18 F) skyla iki stabilaus deguonies ( 18 O), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, ir skleidžia 634 keV pozitroninį spinduliavimą, lydimą 511 keV fotoninio anihiliacijos spinduliavimo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename ml tirpalo yra 55,2 mg etanolio ir 4,1 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. VIZAMYL yra radiofarmacinis vaistinis preparatas, kuris skirtas beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) skenavimą, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas. VIZAMYL turi būti vartojamas atsižvelgiant į paciento klinikinius duomenis. Neigiamų skenavimo duomenų atveju neuritinės plokštelės yra retos arba jų nėra ir tai neatitinka AL diagnozės. Informaciją apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ PET skenavimą vartojant flutemetamolį ( 18 F) gali nurodyti atlikti gydytojai, turintys neurodegeneracinių sutrikimų klinikinio gydymo patirties. Vaizdus, gautus vartojant VIZAMYL, vertinti gali tik vertintojai, išmokę vertinti PET skenavimo, vartojant flutemetamolį ( 18 F), duomenis. Tais atvejais, kai PET skenavimo vaizduose pilkosios medžiagos lokalizacija ir pilkosios/baltosios medž Leer el documento completo