Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, celms MSLB 1088, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089, L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, celms MSLB 1090, L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Grippotyphosa, celms MSLB 1091 (visi inaktivēta)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Suņi
Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia), Immunologicals par canidae
Aktīvās imunizācijas suņiem no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos, ko izraisa Leptospira serovāriem bratislava, canicola, grippotyphosa un icterohaemorrhagiae. Imunitātes sākums: imunitāte ir pierādīta 4 nedēļas pēc primārā kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: Vismaz vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa.
Revision: 4
Autorizēts
2014-07-30
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA VERSICAN PLUS L4 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Versican Plus L4 suspensija injekcijām suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Katra 1 ml deva satur: _ _ AKTĪVĀS VIELAS: SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):_ _ _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089 ALR* titrs ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogrupa Canicola _ _ serotips Canicola, celms MSLB 1090 ALR* titrs ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa _ _ serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091 ALR* titrs ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupa Australis serotips Bratislava, celms MSLB 1088 ALR* titrs ≥ 1:51 _ _ ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds 1,8–2,2 mg. * Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija. _ _ Izskats: bālgana suspensija ar sīkām nogulsnēm. 17 4. INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma: − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai, − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas _L. interrogans_ sergrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae izraisīto klīnisko pazīmju un izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai, − baktērijas _L. kirschneri _ serogrupas Grippotyphosa serotipa Grippotyphosa izraisīto klīnisko pazīmju, izdalīšanās ar _ _ urīnu _ _ novēršanai un infekcijas samazināšanai. Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa bei Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Versican Plus L4 suspensija injekcijām suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA): _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089 ALR* titrs ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogrupa Canicola _ _ serotips Canicola, celms MSLB 1090 ALR* titrs ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa _ _ serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091 ALR* titrs ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupa Australis _ _ serotips Bratislava, celms MSLB 1088 ALR* titrs ≥ 1:51 * Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija. _ _ _ _ ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds 1,8–2,2 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Vizuālais izskats: Bālgana suspensija ar sīkām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma: − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai, − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas _L. interrogans_ serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae izraisīto klīnisko pazīmju un izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai, 3 − baktērijas _L. kirschneri _ serogrupas Grippotyphosa serotipa Grippotyphosa izraisīto klīnisko pazīmju, izdalīšanās ar _ _ urīnu _ _ novēršanai un infekcijas samazināšanai. Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām. Imunitātes ilgums: Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa pret visām Versican Plus L4 sastāvdaļām. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkar Lestu allt skjalið