Veltassa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

patriomer sorbitex kalsium

Fáanlegur frá:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC númer:

V03AE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

patiromer

Meðferðarhópur:

Legemidler for behandling av hyperkalemi og hyperphosphatemia

Lækningarsvæði:

hyperkalemi

Ábendingar:

Veltassa er indisert for behandling av hyperkalemi hos voksne.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-07-19

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VELTASSA 1 G PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
VELTASSA 8,4 G PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
VELTASSA 16,8 G PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
VELTASSA 25,2 G PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Veltassa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Veltassa
3.
Hvordan du bruker Veltassa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Veltassa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VELTASSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Veltassa er et legemiddel som inneholder virkestoffet patiromer.
Dette legemidlet brukes til å behandle voksne og ungdom i alderen 12
til 17 år med høye kaliumnivåer
i blodet.
For mye kalium i blodet kan påvirke hvordan nervene kontrollerer
musklene. Dette kan føre til svakhet
eller til og med lammelse. Høye kaliumnivåer kan også føre til
unormale hjerteslag, som kan forårsake
alvorlige virkninger på hjerterytmen.
Dette legemidlet virker ved å binde seg til kalium i tarmen. Dette
forhindrer kalium i å komme inn i
blodstrømmen, og senker kaliumnivåene i blodet tilbake til det
normale.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VELTASSA
BRUK IKKE VELTASSA
•
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor patiromer eller noen
av de andre innholdsstoffene
i dett

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Veltassa 1 g pulver til mikstur, suspensjon
Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon
Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon
Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Veltassa 1 g pulver til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 1 g patiromer (som
patiromersorbitekskalsium).
Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 8,4 g patiromer (som
patiromersorbitekskalsium).
Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 16,8 g patiromer (som
patiromersorbitekskalsium).
Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer (som
patiromersorbitekskalsium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, suspensjon.
Offwhite til lysebrunt pulver, med enkelte hvite partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Veltassa er indisert til behandling av hyperkalemi hos voksne og
ungdom i alderen 12 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Veltassas virkningsstart inntreffer 4–7 timer etter administrering.
Det skal ikke erstatte
akuttbehandling av livstruende hyperkalemi (se pkt. 4.4).
Dosering
Veltassa administreres én gang daglig. Den anbefalte startdosen av
Veltassa varierer med alderen.
Flere poser kan brukes for å oppnå ønsket dose.
Den daglige dosen kan justeres i intervaller på én uke eller lengre,
basert på serumkaliumnivå og
ønsket målområde. Nivå av kalium i serum bør overvåkes når det
er klinisk indisert (se pkt. 4.4).
Behandlingsvarigheten bør individualiseres av den behandlende legen
basert på behovet for
behandling av kaliumnivå i serum. Hvis serumkalium faller under det
ønskede området, bør dosen
reduseres eller avbrytes.
3
Veltassa skal administreres med 3 timers mellomrom til andre orale
legemidler (se pkt. 4.5).
_Voksne _
Anbefalt startdose er 8,4 g patiromer én gang daglig. Den daglige
dosen kan økes eller reduseres med
8,4 g, et