Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Kjúklingur
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Leyfilegt
2020-12-09
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: VECTORMUNE FP ILT FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA, FYRIR HÆNSNI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Vectormune FP ILT frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hænsni. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,01 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi, erfðabreytt fuglabólusóttarveira sem tjáir himnusamrunaprótein (membrane fusion protein) og hjúpprótein (encapsidation protein) smitandi kverka- og barkabólguveiru fugla (rFP-LT) 2,7 til 4,5 log10 TCID 50 * * Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í vefjaræktun ( 50% Tissue Culture Infective Dose) Frostþurrkaður stofn: bleikur eða drapplitur. Leysir: tær, blár vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá kjúklingum frá 8 vikna aldri til að draga úr klínískum einkennum (húðskemmdum) af völdum fuglabólusóttar (fowlpox), til að draga úr klínískum einkennum og skemmdum í barka af völdum smitandi kverka- og barkabólgu (avian infectious laryngotracheitis). Ónæmi myndast: Fuglabólusótt og smitandi kverka- og barkabólga: 3 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í: Fuglabólusótt: 34 vikur eftir bólusetningu. Smitandi kverka- og barkabólga: 57 vikur eftir bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 21 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að fram komi litlir bólguhnúðar/hnútar, sem eru dæmigerðir fyrir bóluefni gegn fuglabólusótt, og ættu þeir að hverfa innan 14 daga eftir bólusetningu. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 1 Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Vectormune FP ILT frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hænsni. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (0,01 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi, erfðabreytt fuglabólusóttarveira sem tjáir himnusamrunaprótein (membrane fusion protein) og hjúpprótein (encapsidation protein) smitandi kverka- og barkabólguveiru fugla (rFP-LT) 2,7 til 4,5 log10 TCID 50 * * Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í vefjaræktun ( 50% Tissue Culture Infective Dose) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkaður stofn: Bleikur eða drapplitur. Leysir: tær, blár vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá kjúklingum frá 8 vikna aldri til að draga úr húðskemmdum af völdum fuglabólusóttar (fowlpox), til að draga úr klínískum einkennum og skemmdum í barka af völdum smitandi kverka- og barkabólgu (avian infectious laryngotracheitis). Ónæmi myndast gegn: Fuglabólusótt og smitandi kverka- og barkabólga: 3 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist gegn: Fuglabólusótt: 34 vikur eftir bólusetningu. Smitandi kverka- og barkabólga: 57 vikur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum 3 Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Mjög algengt er að fram komi litlir bólguhnúðar/hnútar, sem eru dæmigerðir fyrir bóluefni gegn fuglabólusótt, og ættu þeir að hverfa innan 14 daga eftir bólusetningu. Tíðni aukaverkana er s Lestu allt skjalið