Vaxneuvance

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

J07AL02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Meðferðarhópur:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Lækningarsvæði:

Pneumococcal infekcije

Ábendingar:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VAXNEUVANCE
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
štrcaljki
Cjepivo protiv pneumokoka,
polisaharidno
,
konjugirano
(15-valentno)
, adsorbirano
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu
kod Vas ili Vašeg djeteta i Vi možete pomoći. Za
postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio
4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete
PRIMITE OVO
cjepivo jer sadrži Vama
važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovo je cjepivo propisano samo Vama
ili Vašem djetetu
. Nemojte ga davati drugima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
:
1.
Što je
Vaxneuvance
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete
primite
Vaxneuvance
3.
Kako se
Vaxneuvance
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati
Vaxneuvance
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je
VAXNEUVANCE
i za što se koristi
Vaxneuvance
je cjepivo
protiv pneumokoka
koje se daje
:
•
DJECI U DOBI OD 6
TJEDANA DO MANJE OD 18 GODINA
radi zaštite od bolesti kao što su infekcija
pluća (upala pluća), upala
ovojnica koje obavijaju
mozak i leđnu moždinu (meningitis), teška
infekcija u krvi (bakterijemija) i infekcije uha
(akutna upala srednjeg uha)
•
OSOBAMA
U DOBI OD 18
i više godina
radi
zaštit
e od bolesti
kao što su infekcija pluća (upala
pluća), upala ovojnic
a koje obavijaju
mozak i leđnu moždinu (meningitis) i teška infekcija u
krvi (bakterijemija)
koje uzrokuje 15
tipova bakterije koja se zove
Streptococcus pneumoniae
ili
pneumokok.
2.
Što morate znati prije nego
Vi ili Vaše dijete PRIMITE
VAXNEUVANCE

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na
nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vaxneuvance
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv p
neumokoka,
polisaharidno
,
konjugirano (15
-valentno)
, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5
ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa
1
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
3
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
4
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni
polisaharid serotipa
5
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
6A
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
6B
1,2
4,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
7F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
9V
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
14
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
18C
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
19A
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
19F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
22F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
23F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa
33F
1,2
2,0 mikrograma
1
Konjugiran na proteinski nosač CRM
197
. CRM
197
je netoksič
a
n mutirani oblik toksina difterije
(dobiven iz
soja C7 bakterije
C
orynebacterium diphtheria
e
), koji se rekombinantno eksprimira u
bakterijama
Pseudomonas fluorescens
.
2
Adsorbiran na adjuvans
,
aluminijev fosfat.
Jedna doza (0,5
ml) sadrži 125
mikrograma aluminija (Al
3+
)
i približno 30
mikrograma proteinskog
nosača CRM
197
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Cjepivo je opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vaxneuvance je indiciran
za aktivnu imunizaciju dojenčadi, djece i adoles
cenata u dobi od 6
tjedana
do