Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumococcal infekcije
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
odobren
2021-12-13
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VAXNEUVANCE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ štrcaljki Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno , konjugirano (15-valentno) , adsorbirano Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu kod Vas ili Vašeg djeteta i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete PRIMITE OVO cjepivo jer sadrži Vama važne podatke. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu . Nemojte ga davati drugima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi : 1. Što je Vaxneuvance i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Vaxneuvance 3. Kako se Vaxneuvance primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vaxneuvance 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je VAXNEUVANCE i za što se koristi Vaxneuvance je cjepivo protiv pneumokoka koje se daje : • DJECI U DOBI OD 6 TJEDANA DO MANJE OD 18 GODINA radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća (upala pluća), upala ovojnica koje obavijaju mozak i leđnu moždinu (meningitis), teška infekcija u krvi (bakterijemija) i infekcije uha (akutna upala srednjeg uha) • OSOBAMA U DOBI OD 18 i više godina radi zaštit e od bolesti kao što su infekcija pluća (upala pluća), upala ovojnic a koje obavijaju mozak i leđnu moždinu (meningitis) i teška infekcija u krvi (bakterijemija) koje uzrokuje 15 tipova bakterije koja se zove Streptococcus pneumoniae ili pneumokok. 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete PRIMITE VAXNEUVANCE Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Vaxneuvance suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv p neumokoka, polisaharidno , konjugirano (15 -valentno) , adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 3 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 4 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 5 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 6A 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 6B 1,2 4,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 7F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 9V 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 14 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 18C 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 19A 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 19F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 22F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 23F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 33F 1,2 2,0 mikrograma 1 Konjugiran na proteinski nosač CRM 197 . CRM 197 je netoksič a n mutirani oblik toksina difterije (dobiven iz soja C7 bakterije C orynebacterium diphtheria e ), koji se rekombinantno eksprimira u bakterijama Pseudomonas fluorescens . 2 Adsorbiran na adjuvans , aluminijev fosfat. Jedna doza (0,5 ml) sadrži 125 mikrograma aluminija (Al 3+ ) i približno 30 mikrograma proteinskog nosača CRM 197 . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija). Cjepivo je opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vaxneuvance je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi, djece i adoles cenata u dobi od 6 tjedana do Læs hele dokumentet