Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

alendronic kiseline, colecalciferol

Fáanlegur frá:

N.V. Organon

ATC númer:

M05BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

alendronic acid, colecalciferol

Meðferðarhópur:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Lækningarsvæði:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Ábendingar:

Liječenje osteoporoze u postmenopauzi u bolesnika s rizikom od insuficijencije vitamina D. Vantavo smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova . Liječenje постменопаузального osteoporoze kod bolesnika koji ne primaju vitamina D prehrani i rizika vitamina D bubrega. Vantavo smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova .

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2009-10-16

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
VANTAVO 70 MG/2800 IU TABLETE
VANTAVO 70 MG/5600 IU TABLETE
alendronatna kiselina/kolekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je važno da
razumijete upute u dijelu 3.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VANTAVO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VANTAVO
3.
Kako uzimati VANTAVO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VANTAVO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANTAVO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VANTAVO?
VANTAVO je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu
kiselinu (koja se često naziva
alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D
3
.
ŠTO JE ALENDRONAT?
Alendronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu
bisfosfonati. Alendronat sprečava
gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze,
pomaže ponovnu izgradnju kosti i
smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
_ _
ŠTO JE VITAMIN D?
Vitamin D je esencijalna hranjiva tvar (nutrijens) nužna za
apsorpciju kalcija i zdrave kosti. Tijelo
može apsorbirati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine
vitamina D. Vrlo malo namirnica
sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je izlaganje sunčevom
svjetlu ljeti, nakon čega se u koži
stvara vitamin D. Kako starimo, u našoj se koži stvara sve manje
vitamina D. Nedostatak vitamina D
može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu. Značajan
nedostatak vitamina

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete
Jedna tableta sadrži 70
mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 70
mikrograma
(2800 IU) kolekalciferola (vitamina D
3
).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 62
mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 8 mg saharoze.
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Jedna tableta sadrži 70
mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 140
mikrograma
(5600 IU) kolekalciferola (vitamina D
3
).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 16
mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete
Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom
kosti na jednoj strani i utisnutom
oznakom '710' na drugoj.
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s
oznakom kosti na jednoj strani i
utisnutom oznakom '270' na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VANTAVO je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi
s rizikom od nedostatka
vitamina D. Smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan.
Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti VANTAVO tabletu, istu
moraju uzeti sljedećeg jutra.
Bolesnice ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, nego moraju
nastaviti s uzimanjem jedne tablete
jedanput na tjedan, u dan koji su odabrale na početku liječenja.
Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, VANTAVO je lijek za
dugotrajnu primjenu. Nije
ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima.
Na temelju koristi i mogućih
3
rizika primjene lijeka VANTAVO, potrebu za nastavkom liječenja u
svake pojedine bolesnice treba
periodički ponovno procijeniti, poseb