Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
La eflornitina
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Otras preparaciones dermatológicas
Hirsutismo
Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Revision: 23
Autorizado
2001-03-19
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VANIQA 11,5 % CREMA eflornitina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Vaniqa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa 3. Cómo usar Vaniqa 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vaniqa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VANIQA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vaniqa contiene el principio activo eflornitina. La eflornitina retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo implicada en la formación del vello). Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento excesivo del vello (hirsutismo) en el rostro de mujeres mayores de 18 años de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VANIQA NO USE VANIQA • si es alérgico a la eflornitina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa • informe a su médico sobre otros problemas médicos que pueda estar experimentando (especialmente relacionados con sus riñones o hígado) • si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades subyacentes. Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma me Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Vaniqa 11,5 % Crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado). Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de crema contiene 47,2 mg de alcohol cetoestearílico; 14,2 mg de alcohol estearílico, 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,32 mg de parahidroxibenzoato de propilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema blanca a blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Vaniqa debe aplicarse en el área afectada, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas. La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y de debajo de la barbilla. La aplicación debe limitarse a estas áreas. En los ensayos clínicos las dosis máximas utilizadas dentro de los límites de seguridad, fueron superiores a 30 g por mes. Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de iniciado el tratamiento. Un tratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es necesario para mantener sus efectos beneficiosos. La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo. Si a los cuatro meses del inicio del tratamiento no se ha notado mejoría, la terapia debe suspenderse. Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello (por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa. En este caso, la crema no debería aplicarse antes de cinco minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos de eliminación del vello, ya que de lo contrario podría provocarse un aumento de los picores o de la sensación de quemazón. _ _ Población especial _Pacientes de edad avanzada (más de 65 años):_ no se requiere ajuste de la dosificació Lestu allt skjalið