Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, indacaterol maleāts
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Ulunar Breezhaler ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 14
Autorizēts
2014-04-23
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMI/43 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS _indacaterolum/glycopyrronium _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ulunar Breezhaler lietošanas 3. Kā lietot Ulunar Breezhaler 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ulunar Breezhaler lietošanas instrukcija 1. KAS IR ULUNAR BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR ULUNAR BREEZHALER Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju. Tās pieder pie zāļu grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem. KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS ULUNAR BREEZHALER Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību. HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst. Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ULUNAR BREEZHALER LIETOŠANAS NELIETOJIET ULUNAR BRE Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ulunar Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 143 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 110 mikrogramiem indakaterola ( _indacaterolum_ ) un 63 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija (g _lycopyrronium_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 110 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 85 mikrogramiem indakaterola un 54 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 43 mikrogramiem glikopironija. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 23,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris cietā kapsula (inhalācijas pulveris). Kapsulām ir caurspīdīgs dzeltens vāciņš un caurspīdīgs dabiskas želatīna krāsas korpuss. Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50” un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ulunar Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Ulunar Breezhaler inhalatoru. Ulunar Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā. Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas. 3 _Nieru darbības traucējumi_ Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās U Lestu allt skjalið