Land: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-12-09
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMM/7,2 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid_ (formoteroli fumaras_ _dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)_ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trixeo Aerosphere és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trixeo Aerosphere alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Trixeo Aerosphere-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trixeo Aerosphere-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIXEO AEROSPHERE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trixeo Aerosphere három hatóanyagot tartalmaz: formoterol-fumarát-dihidrátot, glikopirróniumot és budezonidot. A formoterol-fumarát-dihidrát és a glikopirrónium a hörgőtágítóknak („bronhodilatátoroknak”) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek különbőző úton keresztül úgy hatnak, hogy gátolják a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és bejutását a tüdőbe. A budezonid a „kortikoszt Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trixeo Aerosphere 5 mikrogramm/7,2 mikrogramm/160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot (_formoteroli fumaras dihydricus_), 7,2 mikrogramm glikopirróniummal (_glycopyrronium_) egyenértékű, azaz 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 160 mikrogramm budezonidot _(budesonidum)_ tartalmaz belélegzett, szerkezetből távozó adagonként. Ez 5,3 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (_formoteroli fumaras dihydricus_), 7,7 mikrogramm glikopirróniummal (_glycopyrronium_) egyenértékű, azaz 9,6 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 170 mikrogramm budezonid _(budesonidum)_ mért dózisnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió. Fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trixeo Aerosphere az olyan közepesen súlyos – súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akik egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta2-agonista kombinációval vagy egy hosszú hatású béta2-agonista és egy hosszú hatású muszkarin-antagonista kombinációval nincsenek adekvát módon kezelve (a tüneti kontrollra gyakorolt hatásokat és az exacerbatiók megelőzését lásd az 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt és a maximális adag naponta kétszer két inhaláció (két inhaláció reggel, és két inhaláció este). Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell, és a következő dózist a szokásos időpontban kell alkalmazni. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. Különleges betegcsoportok _Idősek_ Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ Ez a gyógyszer alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe vagy közepesen súlyos Lestu allt skjalið