Trimbow

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumarát dihidrát, Glycopyrronium-bromid

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

R03AL09

INN (Alþjóðlegt nafn):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Meðferðarhópur:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Lækningarsvæði:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Ábendingar:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2017-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

97
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
98
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRIMBOW 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS
INHALÁCIÓS OLDAT
beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trimbow és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trimbow alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trimbow-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trimbow-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIMBOW ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trimbow a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer:
•
beklometazon-dipropionát,
•
formoterol-fumarát-dihidrát és
•
glikopirrónium.
A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid
gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek
a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján
fejtik ki hatásukat.
A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú
hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon
fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak
simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és
lehetővé teszik

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos
inhalációs oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot és
9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid
formájában) tartalmaz
bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként).
100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot és
10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm
glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz
kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).
Ismert hatású segédanyag:
_ _
A Trimbow 8,856 mg etanolt tartalmaz adagonként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs oldat (hajtógázas belégzőpermet)
Színtelen vagy sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Olyan közepesen súlyos, illetve súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt
betegek fenntartó kezelésére
javallott, akiknél az inhalációs kortikoszteroid és hosszú
hatású béta
2
-agonista kombinációjával vagy
hosszú hatású béta
2
-agonista és hosszú hatású muszkarin-antagonista
kombinációjával végzett kezelés
nem kielégítő (a tünetkontrollra és az exacerbációkra
megelőzésére gyakorolt hatást illetően lásd
5.1 pont).
Asthma
Olyan asthmás felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott,
akiknél a hosszú hatású béta
2
-agonista és
a közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid fenntartó
kombinációjával végzett kezelés nem kielégítő,
és akik az elmúlt évben egy vagy több asthma exacerbációt
tapasztaltak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag két befújás, naponta kétszer.
A maximális adag két befújás, naponta kétszer.
A betegeknek javasolni kell, hogy minden nap alkalmazzák a Trimbowot,
még akkor is, ha
tüne