Topotecan Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

topotekaani

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01CE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

topotecan

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Ábendingar:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

peruutettu

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
topotekaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva
-valmistetta
3.
Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOPOTECAN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.
Topotecan Teva -valmistetta käytetään:
-
MUNASARJASYÖVÄN TAI PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN
hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut
aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
-
PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULAN SYÖVÄN
hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole
mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä
toisen lääkkeen
kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN TEVA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TOPOTECAN TEVA -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6);
-
jos imetät.
-
jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo
viimeisimmän verikokeesi perusteella,
koskeeko tämä sinua.
→
KERRO LÄÄKÄRILLE
, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Topotecan Teva -valmistetta:
-
jos sinulla on munuaisvika,

Vara einkenni

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg
topotekaania.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg
topotekaania.
Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten,
sisältää 4 mg topotekaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas vaaleankeltainen neste. pH = 2,0-2,6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on

metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai
myöhempi hoito on
epäonnistunut.

relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla
ensivaiheen hoitovaihtoehto
ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä ja syöpälääkitykseen
perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Annostus
Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on
huomioitava sisplatiinin täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen
neutrofiiliarvon on oltava
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
9
/l j