Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tobramycin

Fáanlegur frá:

Pari Pharma GmbH

ATC númer:

J01GB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tobramycin

Meðferðarhópur:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Lækningarsvæði:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Ábendingar:

Vantobra yra nurodyta lėtines plaučių infekcijos, dėl Pseudomonas aeruginosa pacientų amžius 6 metų ir vyresni, su cistine fibroze (CF). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2019-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VANTOBRA 170 MG PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
tobramicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE, VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vantobra
3.
Kaip vartoti Vantobra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vantobra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VANTOBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VANTOBRA
Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino. Jis priklauso
antimikrobinių vaistų, vadinamųjų
aminoglikozidų, grupei.
KAM VANTOBRA YRA VARTOJAMAS
Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems
pacientams bakterijų, vadinamų
_ _
_Pseudomonas aeruginosa_
, sukeltai plaučių infekcijai gydyti.
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis tam tikru gyvenimo
laikotarpiu dažnai
užkrečiami cistine fibroze sergančių pacientų plaučiai. Jei
infekcija nėra tinkamai gydoma, ji toliau
pažeidžia plaučius ir sukelia papildomų kvėpavimo sutrikimų.
KAIP VANTOBRA VEIKIA
Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į
plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis
bakterijomis. Jis veikia sutrikdydamas bakterijos baltymų, kurių
reikia jos ląstelių sienelės gamybai, sintezę.
Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANTOBRA
_ _
VANTOBRA VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija (padidėjęs jau

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vantobra skirtas
_Pseudomonas aeruginosa_
sukeltos lėtinės infekcinės plaučių ligos gydymui 6 metų bei
vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
_ _
_ _
Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų
pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Rekomenduojama dozė yra viena ampulė (170 mg/1,7 ml), skiriama du
kartus per parą (visa paros dozė yra 2
ampulės) 28 paroms. Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek
įmanoma artimesnis 12 valandų ir ne
mažesnis negu 6 valandos.
Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų
aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu)
seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
_Praleistos dozės _
Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės,
pacientas turi įkvėpti dozę kaip galima greičiau.
Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos dozės,
pacientas turi palaukti kitos dozės ir daugiau
neįkvėpti praleistos dozės.
_Gydymo trukmė _
Gydymas ciklais turi būti tęsiamas tol, kol gydytojas mano, jog
pacientui gydymas yra veiksmingas,
atsižvelgiant į tai, kad duomenų dėl ilgalaikio Vantobra vartojimo
saugumo nėra. Jeigu klinikinė plaučių
būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą
ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas.
Taip pat žr. informaciją apie klinikinį veiksmingumą ir
toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
3
Ypatin