País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra yra nurodyta lėtines plaučių infekcijos, dėl Pseudomonas aeruginosa pacientų amžius 6 metų ir vyresni, su cistine fibroze (CF). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 5
Įgaliotas
2019-02-18
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VANTOBRA 170 MG PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS tobramicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE, VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vantobra 3. Kaip vartoti Vantobra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vantobra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VANTOBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VANTOBRA Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino. Jis priklauso antimikrobinių vaistų, vadinamųjų aminoglikozidų, grupei. KAM VANTOBRA YRA VARTOJAMAS Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams bakterijų, vadinamų _ _ _Pseudomonas aeruginosa_ , sukeltai plaučių infekcijai gydyti. _Pseudomonas_ _aeruginosa_ yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis tam tikru gyvenimo laikotarpiu dažnai užkrečiami cistine fibroze sergančių pacientų plaučiai. Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, ji toliau pažeidžia plaučius ir sukelia papildomų kvėpavimo sutrikimų. KAIP VANTOBRA VEIKIA Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis. Jis veikia sutrikdydamas bakterijos baltymų, kurių reikia jos ląstelių sienelės gamybai, sintezę. Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANTOBRA _ _ VANTOBRA VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija (padidėjęs jau Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vantobra skirtas _Pseudomonas aeruginosa_ sukeltos lėtinės infekcinės plaučių ligos gydymui 6 metų bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams. _ _ _ _ Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį. Rekomenduojama dozė yra viena ampulė (170 mg/1,7 ml), skiriama du kartus per parą (visa paros dozė yra 2 ampulės) 28 paroms. Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų ir ne mažesnis negu 6 valandos. Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis. _Praleistos dozės _ Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės, pacientas turi įkvėpti dozę kaip galima greičiau. Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos dozės, pacientas turi palaukti kitos dozės ir daugiau neįkvėpti praleistos dozės. _Gydymo trukmė _ Gydymas ciklais turi būti tęsiamas tol, kol gydytojas mano, jog pacientui gydymas yra veiksmingas, atsižvelgiant į tai, kad duomenų dėl ilgalaikio Vantobra vartojimo saugumo nėra. Jeigu klinikinė plaučių būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas. Taip pat žr. informaciją apie klinikinį veiksmingumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. 3 Ypatin Leer el documento completo