Thorinane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

enoxaparínnatríum

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

B01AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

enoxaparin sodium

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Bláæðasegarek

Ábendingar:

Thorinane er ætlað fyrir fullorðna fyrir: - Fyrirbyggja segareki, sérstaklega í gangast undir orthopaedic, hershöfðingi eða forvarnir skurðaðgerð. - Fyrirbyggja bláæðasegareki í sjúklingum rúmfastur vegna þess að bráð sjúkdóma þar á meðal bráð hjartabilun, bráðar bilun, alvarlega sýkingar, eins og versnað gigt veldur sjúkdómum hreyfingarleysi sjúklings (á við um styrkleika 40 mg/0. 4 mL). - Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu), flókið eða óbrotinn með lungna-blóðtappa. - Meðferð óstöðug hjartslætti og ekki Q bylgja kransæðastíflu, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). - Meðferð bráð L hækkun kransæðastíflu (st-hækkun) þar á meðal sjúklinga sem verður að meðhöndla eða íhaldssamur sem mun síðar gangast undir stungið kransæðavíkkun (á við um styrkleika 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL, og 100 mg/1 mL). - Blóðtappa að koma í veg í extracorporeal umferð á blóðskiljun. Fyrirbyggja og meðferð af ýmsum truflunum sem tengjast blóðtappa í fullorðnir.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2016-09-14

Upplýsingar fylgiseðill

131
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
132
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
THORINANE 2.000 A.E. (20 MG)/0,2 ML STUNGULYF, LAUSN
enoxaparín natríum
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thorinane
3.
Hvernig nota á Thorinane
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thorinane
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THORINANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Thorinane inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem
er léttheparín.
Thorinane verkar á tvo vegu.
1)
Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki.
Það hjálpar líkamanum að brjóta þá
niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða
2)
Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.
Thorinane má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi
aðstæður:
o
fyrir og eftir aðgerð
o
við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Thorinane 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur enoxaparin natríum 2.000 a.e. and-Xa
virkni (jafngildir 20 mg) í 0,2 ml
af vatni fyrir stungulyf
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Enoxaparin natríum er líffræðilegt efni fengið með alkalískri
affjölliðun heparín benzýlesters sem er
fenginn úr þarmaslímhúð hjá svínum.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thorinane er ætlað fullorðnum:
-
Sem fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómi hjá
skurðsjúklingum í meðaláhættu og í
mikilli áhættu, sérstaklega við bæklunar- eða almenna
skurðaðgerð þ.m.t. skurðaðgerð vegna
krabbameins.
-
Sem fyrirbyggjandi við bláæðasegasjúkdómum hjá sjúklingum á
lyfjameðferð með bráðan
sjúkdóm (eins og bráða hjartabilun, öndunarbilun, alvarlegar
sýkingar eða gigtsjúkdóma) og
með skerta hreyfigetu í aukinni hættu á bláæðasegasjúkdómum.
-
Til meðferðar á djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna,
nema þegar blóðsegarek til lungna
krefst segaleysandi meðferðar eða skurðaðgerðar.
-
Sem fyrirbyggjandi við segamyndun í hringrás utan líkamans við
blóðskilun.
-
Við bráðu kransæðarheilkenni:
-
Meðferð á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST-hækkunar
(NSTEMI) gefið í
samsettri meðferð með asetýlsalicýlsýru til inntöku.
-
Til meðferðar á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun (STEMI), þar
með talið hjá
sjúklingum sem eru