Temybric Ellipta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC númer:

R03AL08

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Meðferðarhópur:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Lækningarsvæði:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Ábendingar:

Temybric Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčena kombinací inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β2-agonisty nebo kombinace s dlouhodobě působícími β2-agonisty a dlouhodobě působící muskarinový antagonista (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz bod 5.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Staženo

Leyfisdagur:

2019-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Temybric Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEMYBRIC ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TEMYBRICY ELLIPTA
Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané
flutikason-furoát, umeklidinium-bromid
a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků
nazývaných kortikosteroidy, často z

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů
dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z
náustku) fluticasoni furoas
92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá
umeclidinium 55 mikrogramů,
a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá
odměřené dávce fluticasoni furoas
100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což
odpovídá umeclidinium
62,5 mikrogramů, a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě
trifenatas).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě
dospělých pacientů se středně závažnou až
závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
kteří nejsou adekvátně léčení
kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
-agonisty nebo kombinací
dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího
muskarinového antagonisty (účinky na
kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku
Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů
jednou denně v