Temybric Ellipta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC kód:
R03AL08
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Temybric Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčena kombinací inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β2-agonisty nebo kombinace s dlouhodobě působícími β2-agonisty a dlouhodobě působící muskarinový antagonista (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005254
Datum autorizace:
2019-06-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/005254

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-11-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat

Jak se přípravek Temybric Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá

Co je přípravek Temybricy Ellipta

Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid

a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně

nazývaných

steroidy

Umeklidinium-br

omid a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných

bronchodilatancia

K čemu se přípravek Temybric Ellipta používá

Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě

chronické obstrukční plicní nemoci

CHOPN

u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu

zhoršují.

U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání. Tento léčivý

přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých

dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Při pravidelném používání

může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní

život.

Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže

s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého

záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor

s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta:

jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem,

jestliže máte

astma

(nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu);

jestliže máte

problémy se srdcem

nebo

vysoký krevní tlak;

jestliže máte

onemocnění jater;

jestliže máte

plicní tuberkulózu

(TBC) nebo

jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci;

jestliže máte problém s očima nazývaný

glaukom

(zelený zákal)

s úzkým úhlem;

jestliže máte

zbytnělou prostatu, obtíže s močením

nebo

překážku v močovém měchýři;

jestliže trpíte

epilepsií

jestliže máte

potíže se štítnou žlázou;

jestliže máte

nízkou hladinu draslíku

v krvi;

jestliže máte v anamnéze

diabetes

(cukrovku);

jestliže se u Vás objeví

rozmazané vidění

nebo jiná porucha zraku.

Poraďte se se svým lékařem,

pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo

dušnost:

Přestaňte přípravek používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

, jelikož můžete mít

závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta

Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové

halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:

Přestaňte přípravek používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

, protože to mohou

být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé

jako pneumonie. Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku,

viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Po

kud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á), co obsahují Vaše léky, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás

objeví nežádoucí účinky.

Mezi tyto léky patří:

Léčivý přípravek již není registrován

léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku

nebo jiných onemocnění srdce;

ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;

klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;

ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;

přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na

odvodnění) nebo některé léky používané k léčbě CHOPN a astmatu (jako metylxantin nebo

steroidy);

jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě

dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek Temybric

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas

92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů,

a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá odměřené dávce fluticasoni furoas

100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium

62,5 mikrogramů, a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).

Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až

závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení

kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β

-agonisty nebo kombinací

dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na

kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů

jednou denně ve stejnou denní dobu.

Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve stejnou dobu následující den.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.

Přípravek Temybric Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou

poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku

Temybric Ellipta v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Návod k použití:

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro

14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).

a)

Příprava dávky

Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru. Inhalátorem netřeste.

Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy

uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám

poradil.

b)

Jak se léčivý přípravek inhaluje

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do

inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu

(alespoň 3 – 4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor

použije správně.

Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.

c)

Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst

Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

Léčivý přípravek již není registrován

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě bolesti v ústech nebo

v krku.

Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u

éto populace pacientů

nebyl přípravek hodnocen.

Není určen k akutnímu použití

Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod

bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).

Zhoršení základního onemocnění

Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení

kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta je

třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože

příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

Paradoxní bronchospasmus

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního

bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.

Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Temybric Ellipta okamžitě

přerušit. Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia

a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní

a tachykardie. Proto je nutné přípravek Temybric Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním

nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric

Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené

s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).

Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání

vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné

než u perorálních kortikosteroidů.

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, jako centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena

po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace