Temybric Ellipta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC kód:
R03AL08
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Temybric Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčena kombinací inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β2-agonisty nebo kombinace s dlouhodobě působícími β2-agonisty a dlouhodobě působící muskarinový antagonista (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005254
Datum autorizace:
2019-06-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/005254

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat

Jak se přípravek Temybric Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá

Co je přípravek Temybricy Ellipta

Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid

a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně

nazývaných

steroidy

Umeklidinium-bromid a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných

bronchodilatancia

K čemu se přípravek Temybric Ellipta používá

Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě

chronické obstrukční plicní nemoci

CHOPN

u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu

zhoršují.

U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání. Tento léčivý

přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých

dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Při pravidelném používání

může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní

život.

Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže

s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého

záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor

s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta:

jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem,

jestliže máte

astma

(nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu);

jestliže máte

problémy se srdcem

nebo

vysoký krevní tlak;

jestliže máte

onemocnění jater;

jestliže máte

plicní tuberkulózu

(TBC) nebo

jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci;

jestliže máte problém s očima nazývaný

glaukom

(zelený zákal)

s úzkým úhlem;

jestliže máte

zbytnělou prostatu, obtíže s močením

nebo

překážku v močovém měchýři;

jestliže trpíte

epilepsií

jestliže máte

potíže se štítnou žlázou;

jestliže máte

nízkou hladinu draslíku

v krvi;

jestliže máte v anamnéze

diabetes

(cukrovku);

jestliže se u Vás objeví

rozmazané vidění

nebo jiná porucha zraku.

Poraďte se se svým lékařem,

pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo

dušnost:

Přestaňte přípravek používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

, jelikož můžete mít

závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta

Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové

halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:

Přestaňte přípravek používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

, protože to mohou

být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé

jako pneumonie. Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku,

viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á), co obsahují Vaše léky, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás

objeví nežádoucí účinky.

Mezi tyto léky patří:

léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku

nebo jiných onemocnění srdce;

ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;

klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;

ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;

přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na

odvodnění) nebo některé léky používané k léčbě CHOPN a astmatu (jako metylxantin nebo

steroidy);

jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě

dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek Temybric

Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.

Pokud některý z těchto léků užíváte,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

. Váš lékař může

rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může

dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento

přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte,

musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte,

nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve,

než začnete používat tento lék.

3.

Jak se přípravek Temybric Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávkou

přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je

třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Temybric Ellipta pravidelně

Je velmi důležité, abyste přípravek Temybric Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil

Váš lékař. Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Temybric Ellipta se

nesmí

používat k úlevě od

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

(jako je např. salbutamol).

Jak se inhalátor používá

Úplné informace naleznete v části

„Podrobný návod k použití

“ této příbalové informace.

Přípravek Temybric Ellipta je určen k inhalačnímu podání.

Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud

musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TemybricEllipta, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař,

ihned se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem,

jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu

inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce

než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Temybric Ellipta

Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vezměte si pouze

následující inhalaci v obvyklý čas. Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle

účinkujícím přípravkem

(jako je salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Temybric Ellipta

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte používat tento

přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše

příznaky mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce na přípravek Temybric Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).

Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků,

přestaňte tento lék používat

a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

vyrážka nebo zarudnutí kůže, kopřivka

otok, někdy i otok obličeje nebo úst (

angioedém

sípot, kašel nebo potíže při dýchání

náhlý pocit slabosti nebo závratě (může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Náhlé dýchací potíže

Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší,

přestaňte tento lék používat

a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví následující příznaky,

sdělte to svému

lékaři

– mohou to být příznaky plicní infekce:

horečka nebo zimnice;

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu

z 10

moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí

(kandidóza). Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Temybric Ellipta může předejít

výskytu tohoto nežádoucího účinku;

infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;

infekce horních cest dýchacích;

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;

bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;

zánět dutin;

zánět plic (

bronchitida

chřipka;

běžné nachlazení;

bolest hlavy;

kašel;

bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest);

bolest kloubů;

bolest zad;

zácpa.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu ze

100

nepravidelný tlukot srdce;

zrychlený tlukot srdce;

chrapot;

oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám;

sucho v ústech.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu z

1000

alergické reakce (viz výše v sekci 4).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů

nelze určit):

rozostřené vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce

a inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej

až těsně před prvním použitím. Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po

dobu 6 týdnů od data otevření vaničky. Datum, kdy má být inhalátor vyhozen, zapište na určené místo

na štítku. Datum se má zapsat, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na

pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje

Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.

Jedna inhalace poskytne podanou dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas

92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů,

a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu“)

a magnesium-stearát.

Jak přípravek Temybric Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení

Temybric Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.

Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem. Ochranná

vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru.

Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní). Vícečetné balení

obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24Irsko.

Výrobce

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)

33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Podrobný návod k použití

Jaký je inhalátor?

Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně,

nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných

instrukcí.

Vaše krabička inhalátoru Temybric Ellipta obsahuje

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.

Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste

připraven(a) k inhalaci dávky svého léku

. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte

víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s

vysoušedlem

, které snižuje vlhkost.

Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte –

neotevírejte

ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené“ pozici.

Neotevírejte inhalátor,

dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.

Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na

štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data

víčko

ochranné

vaničky

inhalátor

vysoušedlo

ochranná

vanička

příbalová

informace

krabička

vysoušedlo

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas

92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů,

a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá odměřené dávce fluticasoni furoas

100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium

62,5 mikrogramů, a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).

Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až

závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení

kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β

-agonisty nebo kombinací

dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na

kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů

jednou denně ve stejnou denní dobu.

Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve stejnou dobu následující den.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.

Přípravek Temybric Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou

poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku

Temybric Ellipta v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Návod k použití:

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro

14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).

a)

Příprava dávky

Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru. Inhalátorem netřeste.

Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy

uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám

poradil.

b)

Jak se léčivý přípravek inhaluje

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do

inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu

(alespoň 3 – 4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor

použije správně.

Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.

c)

Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst

Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě bolesti v ústech nebo

v krku.

Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u

éto populace pacientů

nebyl přípravek hodnocen.

Není určen k akutnímu použití

Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod

bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).

Zhoršení základního onemocnění

Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení

kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta je

třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože

příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

Paradoxní bronchospasmus

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního

bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.

Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Temybric Ellipta okamžitě

přerušit. Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia

a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní

a tachykardie. Proto je nutné přípravek Temybric Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním

nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric

Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené

s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).

Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání

vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné

než u perorálních kortikosteroidů.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, jako centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena

po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ko-existující podmínky

Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou

a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta

-adrenergní agonisty.

Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů

s chronickými nebo neléčenými infekcemi.

Anticholinergní účinek

Přípravek Temybric Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo

s retencí moči. Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým

úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali

lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt

pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko

pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně

prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních

kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto

infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index

tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Hypokalemie

U některých pacientů mohou beta

-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může

mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle

přechodný a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly

pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek

Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz

bod 4.5).

Hyperglykemie

U některých pacientů mohou beta

-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii. Ve studiích

s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce

nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. U diabetických

pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno zvýšení hladin

glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes

mellitus. Při zahájení léčby přípravkem Temybric Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě

monitorována plazmatická hladina glukosy.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací

flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za

nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.

Interakce s beta-blokátory

Blokátory beta

-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta

-adrenergních receptorů oslabit

nebo antagonizovat. Pokud je třeba podat beta-blokátory, mají být zváženy kardioselektivní

beta-blokátory, avšak je třeba opatrnosti u současného podávání neselektivních a selektivních

blokátorů beta-adrenergních receptorů.

Interakce s inhibitory CYP3A4

Flutikason-furoát a vilanterol jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou

metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.

Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky

obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice jak

flutikason-furoátu tak i vilanterolu, která může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Je

nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku

systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat

z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Studie s opakovanou dávkou byla

provedena u zdravých jedinců s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů)

a ketokonazolem (400 miligramů, silný inhibitor CYP3A4). Společné podání zvýšilo průměrné

(0-24)

flutikason-furoátu o 36 % a C

flutikason-furoátu o 33 %. Zvýšení expozice

flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 -

24 hodin. Společné podávání zvýšilo průměrné AUC

(0-t)

vilanterolu o 65 % a C

vilanterolu o 22 %.

Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů

beta

-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.

Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6

Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetika umeklidinia

v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí

metabolizátoři). Při podání 8násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné

účinky na AUC nebo C

umeklidinia. Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická,

bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na C

umeklidinia. Na základě

rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol

s inhibitory CYP2D6 ani při podávání jedincům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí

metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.

Interakce s inhibitory glykoproteinu P

Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol jsou substráty transportéru glykoproteinu P (P-gp). Vliv

mírného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia

a vilanterolu v ustáleném stavu byl hodnocen u zdravých dobrovolníků. Nebyl pozorován žádný

účinek verapamilu na C

umeklidinia nebo vilanterolu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné

zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu. Na základě rozsahu těchto změn se při

podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají

žádné klinicky významné lékové interakce. Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se

specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.

Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté

beta

-adrenergních receptorů

Společné podávání přípravku Temybric Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými

antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta

-adrenergních receptorů nebylo studováno

a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).

Hypokalemie

Souběžná hypokalemizující léčba deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretiky, která nešetří

draslík, může umocnit možný hypokalemizující účinek beta

-adrenergních agonistů, proto je nutná

opatrnost (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace

flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční

toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).

Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro

matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo jejich metabolity vylučují do

mateřského mléka. Avšak další kortikosteroidy, antagonisté muskarinových receptorů a agonisté

beta

-adrenergních

receptorů jsou u člověka v mateřském mléce detekovány. Riziko pro

novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu

přípravkem Temybric Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro

ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinku podávání kombinace

flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné

účinky flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv

na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Temybric Ellipta byly nazofaryngitida (7 %),

bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III a ze

spontánního hlášení.

První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-

furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž

210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně

po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).

Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali

flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří

dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou

denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).

Třetí studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 4 151 pacientů s CHOPN, kteří dostávali

flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol v dávce 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až

52 týdnů, přičemž studie zahrnovala dva aktivní komparátory (studie CTT116855, IMPACT).

Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena

níže.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi

vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Četnost

Infekce a infestace

Pneumonie

Infekce horních cest dýchacích

Bronchitida

Faryngitida

Rinitida

Sinusitida

Chřipka

Nazofaryngitida

Kandidóza úst a hrdla

Infekce močových cest

Časté

Virová infekce dýchacích cest

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce, zahrnující

anafylaxi, angioedém, kopřivku a vyrážku

Vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Poruchy oka

Rozmazané vidění (viz bod 4.4)

Není známo

Srdeční poruchy

Supraventrikulární tachyarytmie

Tachykardie

Fibrilace síní

Méně časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Kašel

Orofaryngeální bolest

Časté

Dysfonie

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Zácpa

Časté

Sucho v

ústech

Méně časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Bolest zad

Časté

Zlomeniny

Méně časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pneumonie

U celkem 1 810 pacientů s pokročilou formou CHOPN [průměrná postbronchodilatační hodnota FEV

45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně

závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853),

byla vyšší incidence případů pneumonie hlášených do 24. týdne u pacientů, kteří dostávali přípravek

Temybric Ellipta (20 pacientů, 2 %), než u pacientů užívajících budesonid/formoterol (7 pacientů,

< 1%). Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících

přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol. Jeden smrtelný

případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Temybric Ellipta. V podskupině

430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech

(Temybric Ellipta a budesonid/formoterol) rovný 2 %. Výskyt pneumonie u přípravku Temybric

Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol

(FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.

V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně

závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný

postbronchodilatační FEV

46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie

CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Temybric Ellipta (n = 4 151),

u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace

umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů). Fatální pneumonie se vyskytla u 12 ze

4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Temybric Ellipta, 5 ze

4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol

a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci

umeklidinium/vilanterol.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí účinky

souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek (např. Cushingův syndrom,

Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha

akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie

a hypokalemie).

Pro předávkování přípravkem Temybric Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba. Pokud dojde

k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.

Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je

klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření. Kardioselektivní beta-blokátory je třeba

používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.

Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického

centra, jsou-li k dispozici.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy,

ATC kód: R03AL08.

Mechanismus účinku

Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu,

dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty

beta

-adrenergních receptorů (IKS/LAMA/LABA). Po perorální inhalaci umeklidinia a vilanterolu

působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy

a flutikason-furoát snižuje zánět.

Flutikason-furoát

Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou. Přesný mechanismus, jakým

flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají

široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty)

a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.

Umeklidinium

Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný

anticholinergikum). Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí

vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech dýchacích cest. Vykazuje

pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka

in vitro

a dlouhodobý

účinek

in vivo

, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.

Vilanterol

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace