Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Temybric Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčena kombinací inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β2-agonisty nebo kombinace s dlouhodobě působícími β2-agonisty a dlouhodobě působící muskarinový antagonista (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz bod 5.
Revision: 4
Staženo
2019-06-12
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat 3. Jak se přípravek Temybric Ellipta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat 6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK TEMYBRIC ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TEMYBRICY ELLIPTA Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často z Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá odměřené dávce fluticasoni furoas 100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů, a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas). _ _ Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci). Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 -agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně v Прочетете целия документ