Temybric Ellipta

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
24-11-2022
SPC SPC (SPC)
24-11-2022

active_ingredient:

flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát

MAH:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC_code:

R03AL08

INN:

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

therapeutic_group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

therapeutic_area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

therapeutic_indication:

Temybric Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčena kombinací inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β2-agonisty nebo kombinace s dlouhodobě působícími β2-agonisty a dlouhodobě působící muskarinový antagonista (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz bod 5.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2019-06-12

PIL

                                32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Temybric Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEMYBRIC ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TEMYBRICY ELLIPTA
Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané
flutikason-furoát, umeklidinium-bromid
a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků
nazývaných kortikosteroidy, často z
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů
dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z
náustku) fluticasoni furoas
92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá
umeclidinium 55 mikrogramů,
a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá
odměřené dávce fluticasoni furoas
100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což
odpovídá umeclidinium
62,5 mikrogramů, a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě
trifenatas).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě
dospělých pacientů se středně závažnou až
závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
kteří nejsou adekvátně léčení
kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
-agonisty nebo kombinací
dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího
muskarinového antagonisty (účinky na
kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku
Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů
jednou denně v
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 24-11-2022
SPC SPC բուլղարերեն 24-11-2022
PIL PIL իսպաներեն 24-11-2022
SPC SPC իսպաներեն 24-11-2022
PIL PIL դանիերեն 24-11-2022
SPC SPC դանիերեն 24-11-2022
PIL PIL գերմաներեն 24-11-2022
SPC SPC գերմաներեն 24-11-2022
PIL PIL էստոներեն 24-11-2022
SPC SPC էստոներեն 24-11-2022
PIL PIL հունարեն 24-11-2022
SPC SPC հունարեն 24-11-2022
PIL PIL անգլերեն 24-11-2022
SPC SPC անգլերեն 24-11-2022
PAR PAR անգլերեն 24-11-2022
PIL PIL ֆրանսերեն 24-11-2022
SPC SPC ֆրանսերեն 24-11-2022
PIL PIL իտալերեն 24-11-2022
SPC SPC իտալերեն 24-11-2022
PIL PIL լատվիերեն 24-11-2022
SPC SPC լատվիերեն 24-11-2022
PIL PIL լիտվերեն 24-11-2022
SPC SPC լիտվերեն 24-11-2022
PIL PIL հունգարերեն 24-11-2022
SPC SPC հունգարերեն 24-11-2022
PIL PIL մալթերեն 24-11-2022
SPC SPC մալթերեն 24-11-2022
PIL PIL հոլանդերեն 24-11-2022
SPC SPC հոլանդերեն 24-11-2022
PIL PIL լեհերեն 24-11-2022
SPC SPC լեհերեն 24-11-2022
PIL PIL պորտուգալերեն 24-11-2022
SPC SPC պորտուգալերեն 24-11-2022
PIL PIL ռումիներեն 24-11-2022
SPC SPC ռումիներեն 24-11-2022
PIL PIL սլովակերեն 24-11-2022
SPC SPC սլովակերեն 24-11-2022
PIL PIL սլովեներեն 24-11-2022
SPC SPC սլովեներեն 24-11-2022
PIL PIL ֆիններեն 24-11-2022
SPC SPC ֆիններեն 24-11-2022
PIL PIL շվեդերեն 24-11-2022
SPC SPC շվեդերեն 24-11-2022
PIL PIL Նորվեգերեն 24-11-2022
SPC SPC Նորվեգերեն 24-11-2022
PIL PIL իսլանդերեն 24-11-2022
SPC SPC իսլանդերեն 24-11-2022
PIL PIL խորվաթերեն 24-11-2022
SPC SPC խորվաթերեն 24-11-2022