Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infecções por HIV
Tratamento da infecção pelo vírus 1 da imunodeficiência humana (HIV 1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos que são anti-retrovirais não tratados ou estão infectados com HIV 1 sem mutações conhecidas associadas à resistência a qualquer um dos três agentes anti-retrovirais em Stribild.
Revision: 25
Autorizado
2013-05-24
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Stribild e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Stribild 3. Como tomar Stribild 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Stribild 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STRIBILD E PARA QUE É UTILIZADO STRIBILD CONTÉM QUATRO SUBSTÂNCIAS ATIVAS: • ELVITEGRAVIR, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase • COBICISTATE, um medicamento que potencia ( _intensificador farmacocinético_ ) os efeitos do elvitegravir • EMTRICITABINA, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI) • TENOFOVIR DISOPROXIL, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleótido da transcriptase reversa (NtRTI) Stribild é um regime de apenas um comprimido para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos. Stribild é também utilizado para o tratamento de adolescentes com infeção pelo VIH-1 com idade compreendida entre 12 e menos de 18 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg, e que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o VIH que tenham causado efeitos indesejáveis. STRIBILD DIMINUI Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 10,4 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 20 mm x 10 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com o número “1” envolvido por uma caixa quadrada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Stribild é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos com 18 anos ou mais, sem terapêutica antirretroviral prévia ou com infeção por VIH-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a qualquer um dos três agentes antirretrovirais de Stribild (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Stribild é também indicado para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em adolescentes com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, com peso ≥ 35 kg, com infeção por VIH-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a qualquer um dos três agentes antirretrovirais de Stribild e que desenvolveram toxicidades que impossibilitam a utilização de outros regimes que não contêm tenofovir disoproxil (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia _Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12_ _anos, que pesam, pelo menos, 35 kg_ : um comprimido, uma vez por dia, com alimentos. Se um doente se esquecer de uma do Lestu allt skjalið