Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
asfotas alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
hypofosfatasi
Strensiq är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling hos pediatriska hypofosfatasi att behandla ben manifestationer av sjukdomen.
Revision: 16
auktoriserad
2015-08-28
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING (12 MG/0,3 ML, 18 MG/0,45 ML, 28 MG/0,7 ML, 40 MG/1 ML) asfotas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Strensiq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Strensiq 3. Hur du använder Strensiq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Strensiq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STRENSIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD STRENSIQ ÄR Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den ärftliga sjukdomen hypofosfatasi när denna visat sig i barndomen. Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa. VAD HYPOFOSFATASI ÄR Patienter med hypofosfatasi har låga nivåer av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas, som är viktigt för olika kroppsfunktioner, bl.a. för att skelett och tänder ska bli ordentligt hårda. Patienter med sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan leda till benbrott, skelettsmärta och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för krampanfall. VAD STRENSIQ ANV Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 40 mg asfotas alfa*. Varje injektionsflaska innehåller 0,3 ml lösning och 12 mg asfotas alfa (40 mg/ml). Varje injektionsflaska innehåller 0,45 ml lösning och 18 mg asfotas alfa (40 mg/ml). Varje injektionsflaska innehåller 0,7 ml lösning och 28 mg asfotas alfa (40 mg/ml). Varje injektionsflaska innehåller 1,0 ml lösning och 40 mg asfotas alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 100 mg asfotas alfa*. Varje injektionsflaska innehåller 0,8 ml lösning och 80 mg asfotas alfa (100 mg/ml). *framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, svagt opalskimrande eller opalskimrande, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4. Några små genomskinliga eller vita partiklar kan förekomma. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar. 3 Dosering Rekommenderad dosregim för asfotas alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant tre gånger per vecka eller e Lestu allt skjalið