Strensiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asfotas alfa

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

asfotase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

hypofosfatasi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Strensiq är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling hos pediatriska hypofosfatasi att behandla ben manifestationer av sjukdomen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
(12 MG/0,3 ML, 18 MG/0,45 ML, 28 MG/0,7 ML, 40 MG/1 ML)
asfotas alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Strensiq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Strensiq
3.
Hur du använder Strensiq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Strensiq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STRENSIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD STRENSIQ ÄR
Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den
ärftliga sjukdomen hypofosfatasi när denna
visat sig i barndomen. Det innehåller den aktiva substansen asfotas
alfa.
VAD HYPOFOSFATASI ÄR
Patienter med hypofosfatasi har låga nivåer av ett enzym som kallas
alkaliskt fosfatas, som är viktigt
för olika kroppsfunktioner, bl.a. för att skelett och tänder ska
bli ordentligt hårda. Patienter med
sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan
leda till benbrott, skelettsmärta
och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för
krampanfall.
VAD STRENSIQ ANV�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
Varje ml lösning innehåller 40 mg asfotas alfa*.
Varje injektionsflaska innehåller 0,3 ml lösning och 12 mg asfotas
alfa (40 mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 0,45 ml lösning och 18 mg asfotas
alfa (40 mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 0,7 ml lösning och 28 mg asfotas
alfa (40 mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 1,0 ml lösning och 40 mg asfotas
alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Varje ml lösning innehåller 100 mg asfotas alfa*.
Varje injektionsflaska innehåller 0,8 ml lösning och 80 mg asfotas
alfa (100 mg/ml).
*framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av
ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, svagt opalskimrande eller opalskimrande, färglös till svagt
gul vattenlösning, pH 7,4. Några små
genomskinliga eller vita partiklar kan förekomma.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos
patienter med hypofosfatasi vars
första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla
sjukdomens benmanifestationer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med metabola sjukdomar
eller skelettsjukdomar.
3
Dosering
Rekommenderad dosregim för asfotas alfa är 2 mg/kg kroppsvikt
administrerat subkutant tre gånger
per vecka eller e