Strensiq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

asfotase alfa

Fáanlegur frá:

Alexion Europe SAS

ATC númer:

A16AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

asfotase alfa

Meðferðarhópur:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Lækningarsvæði:

Hipofosfatasia

Ábendingar:

Strensiq é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STRENSIQ 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Strensiq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq
3.
Como utilizar Strensiq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Strensiq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STRENSIQ E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É STRENSIQ
Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença
hereditária hipofosfatasia que teve início na
infância. Contém a substância ativa asfotase alfa.
O QUE É A HIPOFOSFATASIA
Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima
chamada fosfatase alcalina que é
importante para várias funções do organismo, incluindo o
endurecimento adequado dos ossos e dos
dentes. Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos
ossos, que podem causar a
fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como
dificuldades com a respiração e
um risco de convulsões (crises c

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Strensiq 40 mg/ml solução injetável
Strensiq 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Strensiq 40 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa*.
Cada frasco para injetáveis contém 0,3 ml de solução e 12 mg de
asfotase alfa (40 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 0,45 ml de solução e 18 mg de
asfotase alfa (40 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 0,7 ml de solução e 28 mg de
asfotase alfa (40 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 1,0 ml de solução e 40 mg de
asfotase alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa*.
Cada frasco para injetáveis contém 0,8 ml de solução e 80 mg de
asfotase alfa (100 mg/ml).
* produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de
células de mamífero do ovário
de hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução aquosa, límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente,
incolor a ligeiramente amarelada;
pH 7,4. Podem estar presentes algumas pequenas partículas
translúcidas ou brancas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Strensiq é indicado para a terapêutica enzimática de substituição
de longa duração em doentes com
hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações
ósseas da doença (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento de doentes com doenças
metabólicas ou ósseas.
3
Posologia
O regime posológi