Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Hipofosfatasia
Strensiq é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença.
Revision: 16
Autorizado
2015-08-28
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STRENSIQ 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Strensiq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq 3. Como utilizar Strensiq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Strensiq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STRENSIQ E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É STRENSIQ Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia que teve início na infância. Contém a substância ativa asfotase alfa. O QUE É A HIPOFOSFATASIA Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes. Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises c Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solução injetável Strensiq 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Strensiq 40 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa*. Cada frasco para injetáveis contém 0,3 ml de solução e 12 mg de asfotase alfa (40 mg/ml). Cada frasco para injetáveis contém 0,45 ml de solução e 18 mg de asfotase alfa (40 mg/ml). Cada frasco para injetáveis contém 0,7 ml de solução e 28 mg de asfotase alfa (40 mg/ml). Cada frasco para injetáveis contém 1,0 ml de solução e 40 mg de asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa*. Cada frasco para injetáveis contém 0,8 ml de solução e 80 mg de asfotase alfa (100 mg/ml). * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução aquosa, límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4. Podem estar presentes algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Strensiq é indicado para a terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou ósseas. 3 Posologia O regime posológi Прочетете целия документ