Steglatro

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BK04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ertugliflozin

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Steglatro yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy pacientams, kuriems naudoti metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar kontraindikacijos. be kitų vaistų, skirtų gydyti diabetą.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
STEGLATRO 5 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLET
Ė
S
STEGLATRO 15 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ertugliflozinas (ertugliflozinum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ
PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų)
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Ž
r. 4
skyrių
.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Steglatro
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Steglatro
3.
Kaip vartoti
Steglatro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Steglatro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STEGLATRO
IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA STEGLATRO
Steglatro
sudėtyje yra veikliosios medžiagos
ertugliflozin
o.
Steglatro
priklauso vaistų, kurie vadinami
natrio ir gliukozės nešiklio
-2 (angl.
sodium glucose
co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei.
KAM STEGLATRO
VARTOJAMAS

Steglatro
sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams
(18
metų ir vyresniems
),
kurie serga 2 tipo diabetu.

Vaistas 2
tipo diabetu sergantiems pacientams
taip pat gali padėti išvengti širdies
nepakankamumo.

Steglatro
galima vartoti vien
ą
arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje
mažinančiais vaistais
.

Steglatro vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei
fiziškai mankštintis
.
KAIP STEGLATRO VEIKIA
Ertugliflozin
as
veikia blokuodamas
SGLT2
baltymą inkstuose
.
Dėl to cukrus iš kraujo yra
pašalinamas su šlapimu
.
KAS YRA 2 TIPO DIABETAS?
2 tipo diabet
as yra tokia būklė, kai
organizme gaminama nepakankamai insulino
arba

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Steglatro 5 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
Steglatro 15 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Steglatro 5 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 5
mg ertugliflozino
(
ertugliflozinum
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 28
mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Steglatro 15 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 15
mg ertugliflozino
(
ertugliflozinum
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 85
mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(tablet
ė
)
Steglatro 5 mg
plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos
, 6,4 x 6,6 mm
dydžio
, tri
kampės formos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta
„
701
“, o kita pusė yra lygi
.
Steglatro 15 mg
plėvele dengtos tabletės
R
audonos spalvos
, 9,0 x 9,4 mm
dydžio, trikampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pu
sėje įspausta „
702
“,
o kita pusė yra lygi
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Steglatro skirtas
suaugusiesiems,
sergantiems
nepakankamai kontroliuojamu
2
tipo cukriniu diabetu,
gydyti
kartu su dieta ir fiziniais pratimais:

monoterapijai
, kai
metformino skyrimas laikomas netinkamu dėl netoleravimo ar
kontraindikacijų;

papildomai kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais
preparatais
.
Tyrimų rezultatai apie vaist
ini
ų preparatų
derinius,
poveikį glikemijos kontrolei
, duomenys
apie
širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus bei tirtas
populiacijas
pateikiami
4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė
ertugliflozin
o dozė
yra 5 mg
kartą per parą
.
Pacientams, kurie toleruoja
ertugliflozin