Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Steglatro yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy pacientams, kuriems naudoti metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar kontraindikacijos. be kitų vaistų, skirtų gydyti diabetą.
Revision: 8
Įgaliotas
2018-03-21
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI STEGLATRO 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLET Ė S STEGLATRO 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ertugliflozinas (ertugliflozinum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti . - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų) . - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Ž r. 4 skyrių . APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Steglatro 3. Kaip vartoti Steglatro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Steglatro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STEGLATRO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA STEGLATRO Steglatro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertugliflozin o. Steglatro priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio -2 (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei. KAM STEGLATRO VARTOJAMAS Steglatro sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems ), kurie serga 2 tipo diabetu. Vaistas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams taip pat gali padėti išvengti širdies nepakankamumo. Steglatro galima vartoti vien ą arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais . Steglatro vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis . KAIP STEGLATRO VEIKIA Ertugliflozin as veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose . Dėl to cukrus iš kraujo yra pašalinamas su šlapimu . KAS YRA 2 TIPO DIABETAS? 2 tipo diabet as yra tokia būklė, kai organizme gaminama nepakankamai insulino arba Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Steglatro 5 mg plėvele dengtos tablet ė s Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L - piroglutamo rūgšties, atitinkančios 5 mg ertugliflozino ( ertugliflozinum ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L - piroglutamo rūgšties, atitinkančios 15 mg ertugliflozino ( ertugliflozinum ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 85 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tablet ė (tablet ė ) Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos , 6,4 x 6,6 mm dydžio , tri kampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ 701 “, o kita pusė yra lygi . Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės R audonos spalvos , 9,0 x 9,4 mm dydžio, trikampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pu sėje įspausta „ 702 “, o kita pusė yra lygi . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Steglatro skirtas suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti kartu su dieta ir fiziniais pratimais: monoterapijai , kai metformino skyrimas laikomas netinkamu dėl netoleravimo ar kontraindikacijų; papildomai kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais . Tyrimų rezultatai apie vaist ini ų preparatų derinius, poveikį glikemijos kontrolei , duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus bei tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė ertugliflozin o dozė yra 5 mg kartą per parą . Pacientams, kurie toleruoja ertugliflozin Прочетете целия документ