Starlix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nateglinid

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

A10BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

nateglinide

Meðferðarhópur:

Lieky používané pri cukrovke

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Nateglinid je indikovaný pre kombinovanú liečbu s metformínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktoré sú nedostatočne kontrolované napriek maximálnej tolerovanej dávke samotného metformínu.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

uzavretý

Leyfisdagur:

2001-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STARLIX 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
STARLIX 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
STARLIX 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
nateglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Starlix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Starlix
3.
Ako užívať Starlix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Starlix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STARLIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE STARLIX
Liečivo v Starlixe, nateglinid, patrí do skupiny liekov
označovaných ako perorálne antidiabetiká.
Starlix sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Pomáha kontrolovať hladinu
cukru v krvi. Lekár vám predpíše Starlix spolu s metformínom v
prípade, ak sa nedosiahla dostatočná
kontrola napriek najvyššej znášanej dávke metformínu.
AKO ÚČINKUJE STARLIX
Inzulín je látka, ktorá sa tvorí v tele v pankrease
(podžalúdková žľaza). Pomáha znižovať hladiny
cukru v krvi, hlavne po jedle. Ak máte cukrovku 2. typu, vaše telo
nemusí tvoriť inzulín dosť rýchlo
po jedle. Starlix účinkuje tak, že podnecuje rýchlejšiu tvorbu
inzulínu v pankrease, �

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
STARLIX 60 mg filmom obalené tablety
STARLIX 120 mg filmom obalené tablety
STARLIX 180 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
STARLIX 60 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Monohydrát laktózy: 141,5 mg v jednej tablete.
_ _
STARLIX 120 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg nateglinidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Monohydrát laktózy: 283 mg v jednej tablete.
STARLIX 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg nateglinidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Monohydrát laktózy: 214 mg v jednej tablete.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
STARLIX 60 mg filmom obalené tablety
60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením
„STARLIX“ na jednej a „60“ na
druhej strane.
STARLIX 120 mg filmom obalené tablety
120 mg žlté, oválne tablety, s označením „STARLIX“ na jednej
a „120“ na druhej strane.
STARLIX 180 mg filmom obalené tablety
180 mg červené, oválne tablety, s označením „STARLIX“ na
jednej a „180“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nateglinid je indikovaný na kombinovanú liečbu s metformínom u
pacientov s diabetom typu 2, u
ktorých sa nedosiahne dostatočná kontrola napriek najvyššej
znášanej dávke samotného metformínu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Nateglinid sa má užívať 1 až 30 minút pred jedlom (zvyčajne
pred raňajkami, obedom a večerou).
O dávkovaní nateglinidu rozhodne lekár podľa potrieb pacienta.
Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg trikrát denne pred
jedlom, najmä u pacientov, ktorí sú blízko
cieľovej hodnoty HbA