Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kúlulagnir af mannafrumum tengdum klórfrumum úr mönnum
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Brjóskasjúkdómar
Viðgerð af einkennum rifið brjósk galla lærlegg condyle og jafna hné (International Brjósk Gera Samfélagið [ICRS] bekk III eða IV) með galla gerðum allt að 10 cm2 í fullorðnir.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-07-10
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SPHEROX VEFJALYF, DREIFA, 10-70 KÚLUR/CM 2 , kúlur úr samgena brjóskfrumum manna á netju LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Spherox 3. Hvernig nota á Spherox 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spherox 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPHEROX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Spherox er lyf sem notað er til þess að GERA VIÐ SKEMMDIR Á BRJÓSKI Í HNÉ hjá fullorðnum og unglingum ef beinin í liðnum hafa lokið vexti. Brjósk er hart, slétt lag innan í liðum, á endum beina. Það verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt. Spherox er notað hjá fullorðnum og unglingum ef beinin í liðnum hafa lokið vexti þegar brjóskið í hnéliðnum er skemmt, til dæmis af völdum bráðs áverka svo sem falls eða langvarandi slits vegna rangs þyngdarálags á liðinn. Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð. Spherox kemur fyrir sem kúlur. Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama. Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið. Kúlurnar eru settar á svæðið þar sem brjóskið er skemmt með skurðaðgerð og þær festast við skemmda hlutann. Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina me Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm 2 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn. 2.2 INNIHALDSLÝSING Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum _ex vivo_ og sjálfmynduðu utanfrumuefni. Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm 2 ) sem á að meðhöndla. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalyf, dreifa. Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í tærri, litlausri lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm 2 að stærð hjá fullorðnum og unglingum með lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar. Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun. Skammtar 10-70 kúlur eru notaðar á hvern fersentimetra skemmdar. _Aldraðir _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum og unglingum sem eru enn með opna vaxtarlínu í viðkomandi lið. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Lyfjagjöf Til notkunar í lið. Spherox er gefið sjúklingum með ísetningu í vef í lið. Meðferðin með Spherox er tveggja þrepa ferli. Í fyrsta þrepinu þarf að framkvæma vefjasýnatöku við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð). Meta skal skemmdina og stærð hennar í brjóskinu eins nákvæmlega og hægt Lestu allt skjalið