Spherox

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kúlulagnir af mannafrumum tengdum klórfrumum úr mönnum

Saadav alates:

CO.DON Gmbh

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi

Terapeutiline ala:

Brjóskasjúkdómar

Näidustused:

Viðgerð af einkennum rifið brjósk galla lærlegg condyle og jafna hné (International Brjósk Gera Samfélagið [ICRS] bekk III eða IV) með galla gerðum allt að 10 cm2 í fullorðnir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2017-07-10

Infovoldik

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SPHEROX VEFJALYF, DREIFA, 10-70 KÚLUR/CM
2
,
kúlur úr samgena brjóskfrumum manna á netju
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Spherox
3.
Hvernig nota á Spherox
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spherox
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPHEROX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spherox er lyf sem notað er til þess að
GERA VIÐ SKEMMDIR Á BRJÓSKI Í HNÉ
hjá fullorðnum og
unglingum ef beinin í liðnum hafa lokið vexti. Brjósk er hart,
slétt lag innan í liðum, á endum beina.
Það verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á
eðlilegan hátt. Spherox er notað hjá
fullorðnum og unglingum ef beinin í liðnum hafa lokið vexti þegar
brjóskið í hnéliðnum er skemmt, til
dæmis af völdum bráðs áverka svo sem falls eða langvarandi slits
vegna rangs þyngdarálags á liðinn.
Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10
cm² að stærð.
Spherox kemur fyrir sem kúlur. Kúlan líkist lítilli perlu og er
úr brjóskfrumum og brjóskefni sem
fengið var úr þínum eigin líkama. Til þess að búa til
kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að
taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það
ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til
lyfið. Kúlurnar eru settar á svæðið þar sem brjóskið er
skemmt með skurðaðgerð og þær festast við
skemmda hlutann. Síðan er ætlast til þess að þær geri við
skemmdina me

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm
2
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til
ísetningar í vef, leystar upp í
jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum
manna, ræktuðum
_ex vivo_
og
sjálfmynduðu utanfrumuefni.
Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af
kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar
(10-70 kúlur/cm
2
) sem á að meðhöndla.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf, dreifa.
Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í
tærri, litlausri lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í
lærleggshnúfu (femoral condyle) og í
hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint
Preservation Society] stig III eða IV),
þegar skemmdir eru allt að 10 cm
2
að stærð hjá fullorðnum og unglingum með lokaða vaxtarlínu í
viðkomandi lið.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar. Gjöf þess verður
að vera í höndum sérhæfðs
bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
Skammtar
10-70 kúlur eru notaðar á hvern fersentimetra skemmdar.
_Aldraðir _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá
sjúklingum eldri en 50 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum
og unglingum sem eru enn með
opna vaxtarlínu í viðkomandi lið. Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til notkunar í lið.
Spherox er gefið sjúklingum með ísetningu í vef í lið.
Meðferðin með Spherox er tveggja þrepa ferli.
Í fyrsta þrepinu þarf að framkvæma vefjasýnatöku við
skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar
liðskurð). Meta skal skemmdina og stærð hennar í brjóskinu eins
nákvæmlega og hægt