Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4. 1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fid-dokument ta 'informazzjoni tal-prodott.
Revision: 2
Irtirat
2017-03-22
64 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 65 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SOLYMBIC 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST SOLYMBIC 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST adalimumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw SOLYMBIC u waqt it-trattament b’SOLYMBIC. Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent fuqhek. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhoml-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). X’FIH DAN IL-FULJETT 1. X’inhu SOLYMBIC u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża SOLYMBIC 3. Kif għandek tuża SOLYMBIC 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SOLYMBIC 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SOLYMBIC U GЋALXIEX JINTUŻA SOLYMBIC fih is-sustanza attiva adalimumab li huwa aġent silettiv immuno suppressiv. SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta’ 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-verteb Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SOLYMBIC 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. SOLYMBIC 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. SOLYMBIC 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SOLYMBIC 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda fiha 20 mg ta’ adalimumab f’0.4 mL (50 mg/mL) ta’ soluzzjoni. SOLYMBIC 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda fiha 40 mg ta’ adalimumab f’0.8 mL (50 mg/mL) ta’ soluzzjoni. SOLYMBIC 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda fiha 40 mg ta’ adalimumab f’0.8 mL (50 mg/mL) ta’ soluzzjoni. Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal- Ħamster Ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA SOLYMBIC 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest SOLYMBIC 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Soluzzjoni għall-injezzjoni. SOLYMBIC 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SureClick) Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur sa kemmxejn safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatika SOLYMBIC, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għal: • trattament ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa f’pazjenti adulti, meta r-ris Lestu allt skjalið