Signifor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pasireotide

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

H01CB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pasireotide

Meðferðarhópur:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Lækningarsvæði:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Ábendingar:

Signifor er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Cushing-sjúkdóm, þar sem skurðaðgerð er ekki valkostur eða fyrir hvern skurðaðgerð hefur mistekist. Signifor er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur fyrir hvern aðgerð er ekki valkostur eða hefur ekki verið læknandi og hver ert ekki nægilega stjórn á meðferð með annað somatostatini hliðstæða.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

89
B. FYLGISEÐILL
90
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIGNIFOR 0,3 MG STUNGULYF, LAUSN
SIGNIFOR 0,6 MG STUNGULYF, LAUSN
SIGNIFOR 0,9 MG STUNGULYF, LAUSN
pasireotid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Signifor
3.
Hvernig nota á Signifor
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Signifor
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIGNIFOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Signifor er lyf sem inniheldur virka efnið pasireotid. Það er
notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi
hjá fullorðnum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar
skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli
neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í
heiladingli. Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of
mikið magn af hormóni sem kallast ACTH
(adrenocorticotropic hormone), og það veldur offramleiðslu á
öðru hormóni sem kallast kortisól.
Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun
ákveðinna hormóna, þar
með talið ACTH. Pasireotid verkar á mjög svipaðan hátt og
somatostatin. Signifor getur þannig
hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á
offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni
Cushings sjúkdóms

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn
Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn
Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn
Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,3 mg af pasireotidi (sem pasireotid
diaspartat).
Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn
Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,6 mg af pasireotidi (sem pasireotid
diaspartat).
Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,9 mg af pasireotidi (sem pasireotid
diaspartat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar
skurðaðgerð er ekki möguleg eða
þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með
inndælingu undir húð tvisvar á
sólarhring.
Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal
leggja mat á klínískan ávinning
sjúklinga. Sjúklingar sem ná marktækri lækkun á fríu kortisóli
í þvagi eiga að halda áfram á meðferð
með Signifor eins lengi og þeir hafa ávinning af meðferðinni.
Íhuga má að auka skammt í 0,9 mg með
tilliti til svörunar við meðferðinni, svo lengi sem sjúklingurinn
þolir vel 0,6 mg skammt. Íhuga skal að
hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð með
Signifor eftir tveggja mánaða meðferð.
Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana, hvenær sem er meðan á
meðferðinni stendur, getur þurft að
minnka skammta Signifor tímabundið. Lagt er til að skammtar séu
minnkaðir, í skrefum, um 0,3 mg
tvisvar á sólarhring.
Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á
venjulegum tíma. Ekki má tvöfalda
skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
3
_Skipt úr lyfjaformi til notkunar í vöðva yfir í lyfjaform til
notkunar undir húð _
Engar klínískar upplýsingar liggj