Saxenda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

λιραγλουτίδη

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10BJ02

INN (Alþjóðlegt nafn):

liraglutide

Meðferðarhópur:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Lækningarsvæði:

Obesity; Overweight

Ábendingar:

Saxenda ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε μια μειωμένη σε θερμίδες δίαιτα και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ)• ≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκοι), ή• ≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (υπέρβαροι) παρουσία τουλάχιστον ένα βάρος που σχετίζονται με συννοσηρότητα όπως dysglycaemia (προ-διαβήτη ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτικής άπνοιας κατά τον ύπνο. Η θεραπεία με Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 12 εβδομάδες, 3. 0 mg/ημέρα δόση εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2015-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SAXENDA 6 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
λιραγλουτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Saxenda
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg
λιραγλουτίδης*. Μία προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας περιέχει
18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
*ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης
«γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1 (GLP-1)» που
παρασκευάζεται με
χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA σε
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο,
ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Το Saxenda ενδείκνυται για χρήση ως
συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα
χαμηλών θερμίδων και
σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με
σκοπό τη διαχείριση του βάρους σε
ενήλικες ασθενείς με
αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI):
•
≥30 kg/m² (παχυσαρκία) ή
•
_≥_
27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία
τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης
σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ.
δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή
σακχαρώδης διαβήτης
τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή
αποφρακτική άπν