Sapropterin Dipharma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sapropterin dihidrochloridas

Fáanlegur frá:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC númer:

A16AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

sapropterin

Meðferðarhópur:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Lækningarsvæði:

Phenylketonurias

Ábendingar:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-02-16

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG TIRPINAMOSIOS TABLETĖS
sapropterino dihidrochloridas (
_sapropterini dihydrochloridum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sapropterin Dipharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sapropterin Dipharma
3.
Kaip vartoti Sapropterin Dipharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sapropterin Dipharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAPROPTERIN DIPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sapropterin Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
sapropterino, kuris yra sintetinė kopija
organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4). BH4
organizmui yra būtinas
aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą
aminorūgštį tiroziną.
Sapropterin Dipharma skirtas bet kokio amžiaus pacientams
hiperfenilalaninemijai (HFA) arba
fenilketonurijai (FKU) gydyti. HFA ir FKU pasireiškia dėl
nenormaliai padidėjusio fenilalanino kiekio
kraujyje, kuris gali būti kenksmingas žmogaus organizmui. Kai
kuriems į BH4 reaguojantiems
pacientams Sapropterin Dipharma šį lygį sumažina ir gali padėti
padidinti fenilalanino kiekį, kurį būtų
galima įtraukti į dietą.
Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4
trūkumui – paveldėtai ligai, dėl
kurios organizmas negamina pakankamai BH4, – gydyti. Dėl labai
sumažėjusio BH4 kiekio
fenilalaninas tinkamai nep

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sapropterin Dipharma 100 mg tirpinamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg sapropterino
dihidrochlorido (
_sapropterini _
_dihydrochloridum_
) atitinkančio 77 mg sapropterino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpinamoji tabletė
Balta – balkšva, apie 10 mm x 3,65 mm, apvali tabletė su „11“
įspaudu vienoje pusėje ir vagele kitoje
pusėje.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sapropterin Dipharma skirtas suaugusių žmonių bei bet kokio
amžiaus vaikų, sergančių fenilketonurija
(FKU), hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik tie pacientai,
kurie reaguoja į tokį gydymą
(žr. 4.2. skyrių).
Sapropterin Dipharma taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei
įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo
nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas,
hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik
tie pacientai, kurie reaguoja į tokį gydymą (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą sapropterino dihidrochloridu privalo pradėti skirti ir
prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo
fenilalanino bei bendrojo baltymo
kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį
kraujyje bei mitybinį balansą.
Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Sapropterin
Dipharma, jeigu nustatyta, kad
pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką. (žr.
5.1 skyrių)
Dozavimas
_FKU _
Pradinė sapropterino dihidrochlorido dozė FKU sergantiems
suaugusiems pacientams ir vaikams yra
10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Dozė, norint pasiekti
ir palaikyti reikiamą, gydytojo
nustatytą fenilalanino kiekį kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20
mg/kg kūno svorio per parą.
_BH4 trūkumas _
Pradinė saprop