Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihidrochloridas
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Įgaliotas
2022-02-16
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG TIRPINAMOSIOS TABLETĖS sapropterino dihidrochloridas ( _sapropterini dihydrochloridum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sapropterin Dipharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sapropterin Dipharma 3. Kaip vartoti Sapropterin Dipharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sapropterin Dipharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAPROPTERIN DIPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sapropterin Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra sintetinė kopija organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4). BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną. Sapropterin Dipharma skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai (HFA) arba fenilketonurijai (FKU) gydyti. HFA ir FKU pasireiškia dėl nenormaliai padidėjusio fenilalanino kiekio kraujyje, kuris gali būti kenksmingas žmogaus organizmui. Kai kuriems į BH4 reaguojantiems pacientams Sapropterin Dipharma šį lygį sumažina ir gali padėti padidinti fenilalanino kiekį, kurį būtų galima įtraukti į dietą. Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4 trūkumui – paveldėtai ligai, dėl kurios organizmas negamina pakankamai BH4, – gydyti. Dėl labai sumažėjusio BH4 kiekio fenilalaninas tinkamai nep Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sapropterin Dipharma 100 mg tirpinamosios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg sapropterino dihidrochlorido ( _sapropterini _ _dihydrochloridum_ ) atitinkančio 77 mg sapropterino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tirpinamoji tabletė Balta – balkšva, apie 10 mm x 3,65 mm, apvali tabletė su „11“ įspaudu vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sapropterin Dipharma skirtas suaugusių žmonių bei bet kokio amžiaus vaikų, sergančių fenilketonurija (FKU), hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik tie pacientai, kurie reaguoja į tokį gydymą (žr. 4.2. skyrių). Sapropterin Dipharma taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik tie pacientai, kurie reaguoja į tokį gydymą (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą sapropterino dihidrochloridu privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą. Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą. Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Sapropterin Dipharma, jeigu nustatyta, kad pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką. (žr. 5.1 skyrių) Dozavimas _FKU _ Pradinė sapropterino dihidrochlorido dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Dozė, norint pasiekti ir palaikyti reikiamą, gydytojo nustatytą fenilalanino kiekį kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą. _BH4 trūkumas _ Pradinė saprop Διαβάστε το πλήρες έγγραφο