Rybelsus

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

semaglutide

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10BJ06

INN (Alþjóðlegt nafn):

semaglutide

Meðferðarhópur:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Lækningarsvæði:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Ábendingar:

Rybelsus indiciran za liječenje odraslih osoba s dijabetesom nedovoljno kontrolirano tipa 2 za bolju kontrolu glukoze kao dodatak prehrani i exerciseas, kada монотерапия метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili contraindicationsin kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RYBELSUS 3 MG TABLETE
RYBELSUS 7 MG TABLETE
RYBELSUS 14 MG TABLETE
semaglutid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rybelsus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rybelsus
3.
Kako uzimati Rybelsus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rybelsus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RYBELSUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Rybelsus sadrži djelatnu tvar semaglutid. To je lijek koji se koristi
za snižavanje razine šećera u krvi.
Rybelsus se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
bolesnika (u dobi od 18 ili više
godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom:
•
samostalno – kada ne možete uzimati metformin (drugi lijek za
liječenje šećerne bolesti) ili
•
s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti – kada oni nisu
dovoljni za regulaciju razine
šećera u krvi. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili
koji se daju injekcijom kao što
je inzulin.
Važno je nastaviti se pridržavati plana prehrane i vježbanja prema
uputama liječnika, ljekarnika ili
medicinske sestre.
ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rybelsus 3 mg tablete
Rybelsus 7 mg tablete
Rybelsus 14 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rybelsus 3 mg tablete
Jedna tableta sadrži 3 mg semaglutida*.
Rybelsus 7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 7 mg semaglutida*.
Rybelsus 14 mg tablete
Jedna tableta sadrži 14 mg semaglutida*.
*Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (engl. _ glucagon-like _
_peptide-1, _ GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama _Saccharomyces cerevisiae.
_
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta, bez obzira na jačinu semaglutida, sadrži 23 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Rybelsus 3 mg tablete
Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom
oznakom „3” na jednoj strani i
„novo” na drugoj strani.
Rybelsus 7 mg tablete
Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom
oznakom „7” na jednoj strani i
„novo” na drugoj strani.
Rybelsus 14 mg tablete
Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom
oznakom „14” na jednoj strani i
„novo” na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rybelsus je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno
kontroliranom šećernom bolešću tipa 2
radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi
•
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti ili
kontraindikacija
•
zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne
događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1._
_
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje