Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Rybelsus indiciran za liječenje odraslih osoba s dijabetesom nedovoljno kontrolirano tipa 2 za bolju kontrolu glukoze kao dodatak prehrani i exerciseas, kada монотерапия метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili contraindicationsin kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 6
odobren
2020-04-03
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RYBELSUS 3 MG TABLETE RYBELSUS 7 MG TABLETE RYBELSUS 14 MG TABLETE semaglutid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rybelsus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rybelsus 3. Kako uzimati Rybelsus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rybelsus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RYBELSUS I ZA ŠTO SE KORISTI Rybelsus sadrži djelatnu tvar semaglutid. To je lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi. Rybelsus se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom: • samostalno – kada ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti) ili • s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti – kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili koji se daju injekcijom kao što je inzulin. Važno je nastaviti se pridržavati plana prehrane i vježbanja prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2? Šećerna bolest tipa 2 je stanje সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rybelsus 3 mg tablete Rybelsus 7 mg tablete Rybelsus 14 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rybelsus 3 mg tablete Jedna tableta sadrži 3 mg semaglutida*. Rybelsus 7 mg tablete Jedna tableta sadrži 7 mg semaglutida*. Rybelsus 14 mg tablete Jedna tableta sadrži 14 mg semaglutida*. *Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (engl. _ glucagon-like _ _peptide-1, _ GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama _Saccharomyces cerevisiae. _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta, bez obzira na jačinu semaglutida, sadrži 23 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Rybelsus 3 mg tablete Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom oznakom „3” na jednoj strani i „novo” na drugoj strani. Rybelsus 7 mg tablete Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom oznakom „7” na jednoj strani i „novo” na drugoj strani. Rybelsus 14 mg tablete Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom oznakom „14” na jednoj strani i „novo” na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rybelsus je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak dijeti i tjelovježbi • kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti ili kontraindikacija • zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje সম্পূর্ণ নথি পড়ুন