Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ριμπαβιρίνη

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S

ATC númer:

J05AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ribavirin

Meðferðarhópur:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Lækningarsvæði:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Ábendingar:

Ριμπαβιρίνη Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας αγωγής συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά (τριών ετών και άνω) και τους εφήβους). Η μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι alfa-2b). Ανατρέξτε επίσης στην ιντερφερόνη άλφα-2b περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Πχπ) για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν. Αφελής patientsAdult patientsRibavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν προηγουμένως σε θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), τα οποία είναι θετικά για τον ορό της ηπατίτιδας-C-virus (HCV) RNA. Τα παιδιά και adolescentsRibavirin Mylan ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας τριών ετών και άνω, που έχουν όλοι οι τύποι της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν προηγουμένως σε θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV RNA ορού. Όταν αποφασίζει να μην αναβάλει τη θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης. Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση (βλ. παράγραφο 4. Προηγουμένως θεραπεία-αποτυχία patientsAdult patientsRibavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί (με την ομαλοποίηση της ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, αλλά που στη συνέχεια υποτροπίασαν.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Αποτραβηγμένος

Leyfisdagur:

2010-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ριμπαβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ
, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ribavirin Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το
Ribavirin Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκ�

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
ριμπαβιρίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό
καψάκιο περιέχει 15 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό αδιαφανές σώμα που φέρει
τυπωμένη την ένδειξη «riba/200» με
πράσινο χρώμα και λευκό
αδιαφανές πώμα που φέρει τυπωμένη την
ένδειξη «riba/200» με πράσινο χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC)
και πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος ενός
σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη
άλφα-2b (ενήλικες,
παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και
εφήβους). Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται μονοθεραπεία με
ριμπαβιρίνη.
Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά
με την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση
της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές
ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
Ανατρέξτε, επίσης, στην περίληψη
χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) της
ιντερφερόνης άλφα-2b
για πληρ�