Removab
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Catumaxomab
Fáanlegur frá:
Neovii Biotech GmbH
ATC númer:
L01XC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
catumaxomab
Meðferðarhópur:
Kiti antineoplastiniai agentai
Lækningarsvæði:
Ascites; Cancer
Ábendingar:
Removab yra skirtas piktybinis ascitas pacientams, sergantiems EpCAM teigiamas karcinomos, kai standartinis gydymas nėra arba jie nebebus įmanoma į pilvą gydymui.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2009-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Removab 10 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename
užpildytame
švirkšte
yra
10 mikrogramų
katumaksomabo*
0,1 ml tirpalo, kas atitinka
0,1 mg/ml.
*žiurkės–pelės
hibridinis
monokloninis
antikūnas
IgG2,
gaminamas
žiurkės–pelės
hibrindinių–
hibridominių ląstelių linijoje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių,
sergančių
EpCAM
teigiama
karcinoma,
piktybiniam
ascitui
gydyti,
švirkščiant
į
pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo
taikyti nebeįmanoma.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties
gydant priešnavikiniais vaistiniais
preparatais.
Dozavimas
Prieš
infuziją
į
pilvaplėvės
ertmę,
parengtiniam
gydymui
rekomenduojama
vartoti
skausmą
ar
karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
(žr. 4.4 skyrių).
Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės
ertmę:
pirmoji dozė:
10 mikrogramų 0-ę parą
antroji dozė:
20 mikrogramų 3-iąją parą
trečioji dozė:
50 mikrogramų 7-ąją parą
ketvirtoji dozė:
150 mikrogramų 10-ąją parą
Removab
turi
būti vartojamas
infuzijos
į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu
mažiausiai 3 valandas. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3
valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Priklausomai
nuo
paciento
sveikatos
būklės,
pirmąsias
keturias
dozes
gali
reikėti
suleisti
per
6 valandas.
Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų,
per kurias infuzija nebuvo atliekama,
pertrauka. Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms,
pertrauka tarp infuzijų gali būti
ilgesnė. Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20
dien
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Removab 10 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename
užpildytame
švirkšte
yra
10 mikrogramų
katumaksomabo*
0,1 ml tirpalo, kas atitinka
0,1 mg/ml.
*žiurkės–pelės
hibridinis
monokloninis
antikūnas
IgG2,
gaminamas
žiurkės–pelės
hibrindinių–
hibridominių ląstelių linijoje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių,
sergančių
EpCAM
teigiama
karcinoma,
piktybiniam
ascitui
gydyti,
švirkščiant
į
pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo
taikyti nebeįmanoma.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties
gydant priešnavikiniais vaistiniais
preparatais.
Dozavimas
Prieš
infuziją
į
pilvaplėvės
ertmę,
parengtiniam
gydymui
rekomenduojama
vartoti
skausmą
ar
karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
(žr. 4.4 skyrių).
Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės
ertmę:
pirmoji dozė:
10 mikrogramų 0-ę parą
antroji dozė:
20 mikrogramų 3-iąją parą
trečioji dozė:
50 mikrogramų 7-ąją parą
ketvirtoji dozė:
150 mikrogramų 10-ąją parą
Removab
turi
būti vartojamas
infuzijos
į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu
mažiausiai 3 valandas. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3
valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Priklausomai
nuo
paciento
sveikatos
būklės,
pirmąsias
keturias
dozes
gali
reikėti
suleisti
per
6 valandas.
Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų,
per kurias infuzija nebuvo atliekama,
pertrauka. Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms,
pertrauka tarp infuzijų gali būti
ilgesnė. Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20
dien
Lestu allt skjalið
