Rekovelle

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitropin delta

Fáanlegur frá:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC númer:

G03GA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin delta

Meðferðarhópur:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Lækningarsvæði:

anovulation

Ábendingar:

Kontrolleret ovariestimulation for udviklingen af flere follikler hos kvinder undergår assisterede reproduktive teknologier (ART) som en in vitro-befrugtning (IVF) eller Intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) cyklus.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2016-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REKOVELLE 12 MIKROGRAM/0,36 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
PEN
follitropin delta
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE
3.
Sådan skal du bruge REKOVELLE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende
hormon, som tilhører en gruppe
hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i
frugtbarhed (fertilitet) og
forplantning.
REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed
(infertilitet) hos kvinder og hos
kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom
_in vitro_
befrugtning (IVF) eller
mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse
og udvikle mange ægblærer
(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i
laboratoriet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REKOVELLE
Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner
undersøges af en læge for at finde ud af
årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
BRUG IKKE REKOVELLE
-
hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller
hypothalamus
-
hvis

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning
En fyldt flerdosis-pen indeholder 12 mikrogram follitropin delta* i
0,36 ml opløsning.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning
En fyldt flerdosis-pen indeholder 36 mikrogram follitropin delta* i
1,08 ml opløsning.
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning
En fyldt flerdosis-pen indeholder 72 mikrogram follitropin delta* i
2,16 ml opløsning.
En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta*
*
rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en
human cellelinje (PER.C6)
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion)
Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple
follikler hos kvinder, som
gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom
_in vitro_
befrugtning (IVF) eller
intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har
erfaring inden for behandling af
infertilitet.
Dosering
Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter
opnåelse af et ovarielt respons
samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er
at opnå et passende antal oocytter
og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt
hyperstimulationssyndrom (OHSS).
REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er
specifikt for REKOVELLE, og
mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.
I den første behandlingscyklus fastsættes den ind