Rekovelle

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
follitropin delta
Tilgængelig fra:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-kode:
G03GA10
INN (International Name):
follitropin delta
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
anovulation
Terapeutiske indikationer:
Kontrolleret ovariestimulation for udviklingen af flere follikler hos kvinder undergår assisterede reproduktive teknologier (ART) som en in vitro-befrugtning (IVF) eller Intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) cyklus.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003994
Autorisation dato:
2016-12-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/003994

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen. En brugervejledning til

injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.

Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C. Behold

cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion). Det findes i pakninger med

1 cylinderampul og 3 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen. En brugervejledning til

injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.

Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C. Behold

cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion). Det findes i pakning med

1 cylinderampul og 6 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen. En brugervejledning til

injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.

Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C. Behold

cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml

injektionsvæske. 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion). Det findes i pakning med

1 cylinderampul og 9 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje. Anvend ikke den fyldte pen, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion). Det findes i pakninger

med 1 fyldt pen og 3 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

England

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

REKOVELLE fyldt pen

follitropin delta

Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du

selv tager indsprøjtningen første gang.

Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger

af dit sundhedspersonale.

Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.

Der kan være ny information. Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende

injektionspen tidligere. Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert

dosis af lægemidlet.

Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om

hvordan du giver din REKOVELLE injektion.

REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end

1 dosis af REKOVELLE. Pennen findes i 3 forskellige styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE fyldt pen dele

Brugervejledning – REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen

Vigtig information

REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.

Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit

sundhedspersonale.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke

pennen uden hjlæp. Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.

Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager

REKOVELLE injektionen.

Information om din REKOVELLE fyldt pen

Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede

trin på 0,33 mikrogram. Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 to 21

Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.

Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.

Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe

dig vælge den rigtige dosis.

Rengøring

Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.

Kom ikke pennen i vand eller anden væske.

Opbevaring

Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.

Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde

forhold, som i en bil eller fryser.

Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.

Inden brug:

Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C. Må ikke fryses.

Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv

ibrug perioden. Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.

Efter første anvendelse (ibrug perioden):

Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.

Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion

Inden brug – (Trin 1)

Trin 1:

Vask dine hænder.

Kontroller at pennen ikke er beskadiget. Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.

Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.

Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.

Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.

Kontroller udløbsdato på pennens etiket.

Påsæt nålen – (Trin 2 til 6)

Vigtigt:

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen

Trin 2:

Træk penhætten af.

Trin 3:

Træk det beskyttende folie af nålen.

Trin 4:

Klik nålen på.

Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.

Du kan også skrue nålen på. Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.

Trin 5:

Træk den ydre nålehætte af.

Smid ikke nålehætten væk. Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter

injektion af lægemidlet.

Trin 6:

Træk den indre nålehætte af og smid den væk.

Klargøring – (Trin 7 til 9)

Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for

at få den korekte dosis af lægemidlet.

Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.

Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.

Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.

Trin 7:

Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.

Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned

uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud

for dosisindikatoren.

Trin 8:

Hold penen med nålen pegende opad.

Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at

nå toppen af ampullen.

Trin 9:

Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den

kan komme indtil du ser tallet ‘0’ ud for dosisindikatoren.

Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer

frem.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål

(Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).

Indstil dosis – (Trin 10)

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

Trin 10:

Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig

retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.

Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.

Delt-dosis:

Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.

Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen. Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din

nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.

Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 23

med eksempler på hvordan du udregner og

nedskriver din delte dosis.

Injektion af dosis – (Trin 11 til 12)

Vigtigt:

Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.

Læs trin 11 og 12 på side 14 og 15

inden du giver din injektion.

Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen

(abdomen).

Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme

og irritation.

Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har

strækmærker.

Trin 11 og 12:

Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Rør ikke dette område igen inden du giver din

injektion.

Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.

Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist. Rør

endnu ikke indsprøjtningsknappen.

Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.

Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold

Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0’ ud for

dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette sikrer at du får din fuldstændige

dosis.

Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen. Fjern

derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.

Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på

injektionsstedet.

Bemærk:

Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden. .

At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.

Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk

assistance.

Afmontering af nål – (Step 13)

Trin 13:

Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).

Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).

Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).

Se “Bortskaffelse” på side 18

Bemærk:

Fjern altid nålen efter hvert brug. Nålene er kun til engangsbrug.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat.

Påsæt penhætten – (Trin 14)

Trin 14:

Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.

Bemærk:

Penhætten passer ikke over en nål.

Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.

Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis

injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld

dosis.

Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.

Bortskaffelse

Nåle:

Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug. Smid ikke

(bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.

Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:

lavet af kraftig plastik,

kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan

komme ud,

opretstående og stabil under brug,

lækagebestandig, og

mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. Der

kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.

REKOVELLE fyldte penne:

Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.

Eksempler på hvordan du indstiller dosis

Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen

Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og

hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.

Exempler på

ordineret dosis

(i mikrogram)

Dosis som skal vælges på

pennen

Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis

0,33

0 og 1 linje

(Drej til 0 plus 1 klik)

0,66 (priming dose)

0 og 2 linjer

(Drej til 0 plus 2 klik)

2,33

2 og 1 linje

(Drej til 2 plus 1 klik)

11,00

(Drej til 11)

12,33

12 og 1 linje

(Drej til 12 plus 1 klik)

18,66

18 og 2 linjer

(Drej til 18 plus 2 klik)

20,00

20 (Drej til 20)

Giv en delt-dosis af REKOVELLE

Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis. Du behøver at give en del af din ordinerede dosis

med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du

kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.

Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor

meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 23

Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis. Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.

Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes

frem til).

Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten

af lægemidlet der tilbage i pennen.

Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).

Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

ved behov.

Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel,

hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33. Hvis tallet i kolonne C er

9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.

Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.

Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din

ordinerede dosis.

Delt-dosis dagbog

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?

Nej. Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.

Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?

Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.

Tallet ‘0’ er ud for dosisindikatoren.

Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i

huden.

Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?

At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og

optaget under huden.

Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?

Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede

dosis.

Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i

cylinderampullen.

Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede

dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.

Advarsler

Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.

Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft. Byt nål. Hvis

indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.

Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen. Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit

sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

(se venligst kontakt information i indlægssedlen).

Yderligere information

Nåle

Nåle medfølger pennen. Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale. Brug kun nåle

som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.

Kontakt

Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information

i indlægssedlen).

Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje. Anvend ikke den fyldte pen, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion). Det findes i pakning

med 1 fyldt pen og 6 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

England

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

REKOVELLE fyldt pen

follitropin delta

Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du

selv tager indsprøjtningen første gang.

Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger

af dit sundhedspersonale.

Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.

Der kan være ny information. Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende

injektionspen tidligere. Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert

dosis af lægemidlet.

Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om

hvordan du giver din REKOVELLE injektion.

REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end

1 dosis af REKOVELLE. Pennen findes i 3 forskellige styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE fyldt pen dele

Brugervejledning – REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen

Vigtig information

REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.

Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit

sundhedspersonale.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke

pennen uden hjlæp. Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.

Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager

REKOVELLE injektionen.

Information om din REKOVELLE fyldt pen

Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede

trin på 0,33 mikrogram. Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 to 21

Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.

Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.

Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe

dig vælge den rigtige dosis.

Rengøring

Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.

Kom ikke pennen i vand eller anden væske.

Opbevaring

Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.

Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde

forhold, som i en bil eller fryser.

Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.

Inden brug:

Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C. Må ikke fryses.

Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv

ibrug perioden. Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.

Efter første anvendelse (ibrug perioden):

Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.

Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion

Inden brug – (Trin 1)

Trin 1:

Vask dine hænder.

Kontroller at pennen ikke er beskadiget. Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.

Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.

Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.

Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.

Kontroller udløbsdato på pennens etiket.

Påsæt nålen – (Trin 2 til 6)

Vigtigt:

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen

Trin 2:

Træk penhætten af.

Trin 3:

Træk det beskyttende folie af nålen.

Trin 4:

Klik nålen på.

Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.

Du kan også skrue nålen på. Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.

Trin 5:

Træk den ydre nålehætte af.

Smid ikke nålehætten væk. Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter

injektion af lægemidlet.

Trin 6:

Træk den indre nålehætte af og smid den væk.

Klargøring – (Trin 7 til 9)

Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for

at få den korekte dosis af lægemidlet.

Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.

Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.

Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.

Trin 7:

Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.

Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned

uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud

for dosisindikatoren.

Trin 8:

Hold penen med nålen pegende opad.

Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at

nå toppen af ampullen.

Trin 9:

Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den

kan komme indtil du ser tallet ‘0’ ud for dosisindikatoren.

Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer

frem.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål

(Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).

Indstil dosis – (Trin 10)

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

Trin 10:

Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig

retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.

Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.

Delt-dosis:

Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.

Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen. Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din

nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.

Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 23

med eksempler på hvordan du udregner og

nedskriver din delte dosis.

Injektion af dosis – (Trin 11 til 12)

Vigtigt:

Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.

Læs trin 11 og 12 på side 14 og 15

inden du giver din injektion.

Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen

(abdomen).

Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme

og irritation.

Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har

strækmærker.

Trin 11 og 12:

Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Rør ikke dette område igen inden du giver din

injektion.

Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.

Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist. Rør

endnu ikke indsprøjtningsknappen.

Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.

Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold

Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0’ ud for

dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette sikrer at du får din fuldstændige

dosis.

Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen. Fjern

derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.

Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på

injektionsstedet.

Bemærk:

Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden. .

At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.

Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk

assistance.

Afmontering af nål – (Step 13)

Trin 13:

Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).

Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).

Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).

Se “Bortskaffelse” på side 18

Bemærk:

Fjern altid nålen efter hvert brug. Nålene er kun til engangsbrug.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat.

Påsæt penhætten – (Trin 14)

Trin 14:

Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.

Bemærk:

Penhætten passer ikke over en nål.

Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.

Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis

injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld

dosis.

Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.

Bortskaffelse

Nåle:

Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug. Smid ikke

(bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.

Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:

lavet af kraftig plastik,

kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan

komme ud,

opretstående og stabil under brug,

lækagebestandig, og

mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. Der

kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.

REKOVELLE fyldte penne:

Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.

Eksempler på hvordan du indstiller dosis

Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen

Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og

hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.

Exempler på

ordineret dosis

(i mikrogram)

Dosis som skal vælges på

pennen

Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis

0,33

0 og 1 linje

(Drej til 0 plus 1 klik)

0,66 (priming dose)

0 og 2 linjer

(Drej til 0 plus 2 klik)

2,33

2 og 1 linje

(Drej til 2 plus 1 klik)

11,00

(Drej til 11)

12,33

12 og 1 linje

(Drej til 12 plus 1 klik)

18,66

18 og 2 linjer

(Drej til 18 plus 2 klik)

20,00

20 (Drej til 20)

Giv en delt-dosis af REKOVELLE

Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis. Du behøver at give en del af din ordinerede dosis

med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du

kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.

Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor

meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 23

Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis. Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.

Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes

frem til).

Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten

af lægemidlet der tilbage i pennen.

Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).

Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

ved behov.

Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel,

hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33. Hvis tallet i kolonne C er

9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.

Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.

Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din

ordinerede dosis.

Delt-dosis dagbog

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?

Nej. Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.

Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?

Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.

Tallet ‘0’ er ud for dosisindikatoren.

Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i

huden.

Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?

At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og

optaget under huden.

Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?

Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede

dosis.

Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i

cylinderampullen.

Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede

dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.

Advarsler

Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.

Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft. Byt nål. Hvis

indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.

Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen. Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit

sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

(se venligst kontakt information i indlægssedlen).

Yderligere information

Nåle

Nåle medfølger pennen. Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale. Brug kun nåle

som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.

Kontakt

Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information

i indlægssedlen).

Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje. Anvend ikke den fyldte pen, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml

injektionsvæske. 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion). Det findes i pakning

med 1 fyldt pen og 9 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

England

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

REKOVELLE fyldt pen

follitropin delta

Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du

selv tager indsprøjtningen første gang.

Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger

af dit sundhedspersonale.

Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.

Der kan være ny information. Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende

injektionspen tidligere. Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert

dosis af lægemidlet.

Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om

hvordan du giver din REKOVELLE injektion.

REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end

1 dosis af REKOVELLE. Pennen findes i 3 forskellige styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE fyldt pen dele

Brugervejledning – REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen

Vigtig information

REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.

Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit

sundhedspersonale.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke

pennen uden hjlæp. Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.

Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager

REKOVELLE injektionen.

Information om din REKOVELLE fyldt pen

Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede

trin på 0,33 mikrogram. Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 to 21

Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.

Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.

Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe

dig vælge den rigtige dosis.

Rengøring

Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.

Kom ikke pennen i vand eller anden væske.

Opbevaring

Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.

Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde

forhold, som i en bil eller fryser.

Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.

Inden brug:

Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C. Må ikke fryses.

Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv

ibrug perioden. Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.

Efter første anvendelse (ibrug perioden):

Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.

Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion

Inden brug – (Trin 1)

Trin 1:

Vask dine hænder.

Kontroller at pennen ikke er beskadiget. Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.

Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.

Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.

Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.

Kontroller udløbsdato på pennens etiket.

Påsæt nålen – (Trin 2 til 6)

Vigtigt:

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen

Trin 2:

Træk penhætten af.

Trin 3:

Træk det beskyttende folie af nålen.

Trin 4:

Klik nålen på.

Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.

Du kan også skrue nålen på. Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.

Trin 5:

Træk den ydre nålehætte af.

Smid ikke nålehætten væk. Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter

injektion af lægemidlet.

Trin 6:

Træk den indre nålehætte af og smid den væk.

Klargøring – (Trin 7 til 9)

Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for

at få den korekte dosis af lægemidlet.

Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.

Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.

Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.

Trin 7:

Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.

Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned

uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud

for dosisindikatoren.

Trin 8:

Hold penen med nålen pegende opad.

Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at

nå toppen af ampullen.

Trin 9:

Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den

kan komme indtil du ser tallet ‘0’ ud for dosisindikatoren.

Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer

frem.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål

(Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).

Indstil dosis – (Trin 10)

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

Trin 10:

Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig

retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.

Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.

Delt-dosis:

Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.

Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen. Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din

nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.

Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 23

med eksempler på hvordan du udregner og

nedskriver din delte dosis.

Injektion af dosis – (Trin 11 til 12)

Vigtigt:

Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.

Læs trin 11 og 12 på side 14 og 15

inden du giver din injektion.

Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen

(abdomen).

Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme

og irritation.

Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har

strækmærker.

Trin 11 og 12:

Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Rør ikke dette område igen inden du giver din

injektion.

Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.

Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist. Rør

endnu ikke indsprøjtningsknappen.

Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.

Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold

Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0’ ud for

dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette sikrer at du får din fuldstændige

dosis.

Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen. Fjern

derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.

Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på

injektionsstedet.

Bemærk:

Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden. .

At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.

Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk

assistance.

Afmontering af nål – (Step 13)

Trin 13:

Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).

Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).

Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).

Se “Bortskaffelse” på side 18

Bemærk:

Fjern altid nålen efter hvert brug. Nålene er kun til engangsbrug.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat.

Påsæt penhætten – (Trin 14)

Trin 14:

Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.

Bemærk:

Penhætten passer ikke over en nål.

Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.

Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis

injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld

dosis.

Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.

Bortskaffelse

Nåle:

Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug. Smid ikke

(bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.

Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:

lavet af kraftig plastik,

kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan

komme ud,

opretstående og stabil under brug,

lækagebestandig, og

mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. Der

kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.

REKOVELLE fyldte penne:

Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.

Eksempler på hvordan du indstiller dosis

Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen

Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og

hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.

Exempler på

ordineret dosis

(i mikrogram)

Dosis som skal vælges på

pennen

Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis

0,33

0 og 1 linje

(Drej til 0 plus 1 klik)

0,66 (priming dose)

0 og 2 linjer

(Drej til 0 plus 2 klik)

2,33

2 og 1 linje

(Drej til 2 plus 1 klik)

11,00

(Drej til 11)

12,33

12 og 1 linje

(Drej til 12 plus 1 klik)

18,66

18 og 2 linjer

(Drej til 18 plus 2 klik)

20,00

20 (Drej til 20)

Giv en delt-dosis af REKOVELLE

Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis. Du behøver at give en del af din ordinerede dosis

med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du

kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.

Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor

meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 23

Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis. Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.

Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes

frem til).

Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten

af lægemidlet der tilbage i pennen.

Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).

Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

ved behov.

Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel,

hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33. Hvis tallet i kolonne C er

9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.

Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.

Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din

ordinerede dosis.

Delt-dosis dagbog

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?

Nej. Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.

Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?

Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.

Tallet ‘0’ er ud for dosisindikatoren.

Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i

huden.

Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?

At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og

optaget under huden.

Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?

Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede

dosis.

Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i

cylinderampullen.

Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede

dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.

Advarsler

Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.

Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft. Byt nål. Hvis

indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.

Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen. Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit

sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

(se venligst kontakt information i indlægssedlen).

Yderligere information

Nåle

Nåle medfølger pennen. Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale. Brug kun nåle

som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.

Kontakt

Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information

i indlægssedlen).

Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

En flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta* i 0,3

6 ml opløsning

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

En flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta* i

1,08 ml opløsning

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

En flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta* i

2,16 ml opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta*

rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6)

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion)

Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).

Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af

infertilitet.

Dosering

Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter opnåelse af et ovarielt respons

samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er at opnå et passende antal oocytter

og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).

REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og

mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.

I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens

serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt. Dosis bør baseres på en nyere

måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche:

ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt. 4.4). Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under

hele stimuleringsperioden. For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram

uanset kropsvægt. For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til

0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1). Dosis skal afrundes til nærmeste

0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen. Den maksimale daglige dosis i

første behandlingscyklus er 12 mikrogram.

Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning

af stimulationen.

Tabel 1 Dosisregime

AMH (picomol/l)

<15

15-16

19-20

21-22

23-24

25-27

28-32

33-39

≥40

Fast daglig dosis

af REKOVELLE

0,19

0,18

0,17

0,16

0,15

0,14

0,13

0,12

0,11

0,10

mikrog

mikrog/kg

AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal. Hvis AMH-

koncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14

(nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.

Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes,

indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på

niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage). En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant

humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær

modning. Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen

med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.

I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i

henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus. Hvis patienten havde et tilstrækkeligt

ovarierespons i den foregående cyklus uden at udvikle OHSS, bør den samme daglige dosis anvendes.

I tilfælde af et ovarielt hyporespons i den foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende

cyklus øges med 25% eller 50%, afhængigt af det observerede respons. I tilfælde af ovarielt

hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med

20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons. Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i

risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end

den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf. Den maksimale

daglige dosis er 24 mikrogram.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

REKOVELLEs sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion er ikke specifikt blevet undersøgt i kliniske studier. Selvom data er begrænsede,

indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se

pkt. 4.4).

Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser

Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt. Ovulatoriske

patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt. 5.1).

Ældre

Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den ældre population.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.

Administration

Cylinderampullen er udformet til brug sammen med REKOVELLE injektionspen.

REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen. Den første injektion skal

udføres under direkte lægelig overvågning. Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger

REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne. Selvadministration bør kun

foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at

konsultere kvalificeret fagpersonale.

For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen,

som er vedlagt pennen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

tumor i hypothalamus eller hypofyse

forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom

gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt. 4.4)

ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt. 4.4)

I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor

bør REKOVELLE ikke administreres:

Primært ovariesvigt

Malformationer i kønsorganerne, uforenelige med graviditet

Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger,

og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.

Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver

desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr. Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver

regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af

serum-estradiol. REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med

en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil. Der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i

responset på FSH-administration med dårligt respons på FSH hos visse patienter og overdrevet

respons hos andre.

Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige

kontraindikationer for graviditet skal vurderes. Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme

og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.

Brug af resultater fra andre analyser end ELECSYS AMH Plus fra Roche til at fastlægge

REKOVELLE-dosis anbefales ikke, da der ikke foreligger standardisering mellem tilgængelige AMH-

analyser.

Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for

at udvikle OHSS. Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE

samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

En vis grad af forstørrede ovarier er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation. Det ses

hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling. Til

forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende

sværhedsgrad. Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønshormoner og

en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i væskeophobning i bughulen, lungerne og sjældent

perikardielt.

Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at

reducere risikoen for OHSS. Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS:

abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning,

dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré. En klinisk

undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites,

hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse. Meget sjældent kan svær

OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli,

iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.

Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives

for at udløse en afsluttende follikelmodning. Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende,

hvis graviditet indtræder. Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at

tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage. OHSS

kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand. Det sker

oftest efter, hormonbehandlingen er seponeret. Sen udvikling af OHSS kan også forekomme som en

konsekvens af hormonændringerne under graviditet. På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal

patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.

Tromboemboliske hændelser

Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for

tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (

Body Mass

Index

(BMI) >30 kg/m

) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle

tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner. Behandling med

gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser. Hos

disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen. Det skal imidlertid

bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.

Ovarietorsion

Forekomst af ovarietorsion er blevet rapporteret for ART-cykli. Ovarietorsion kan være forbundet med

andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion,

tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier. Skader på ovariet på grund af nedsat

blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnosticering og detorsion umiddelbart efter.

Flerfoldsgraviditet

Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald. Hos

kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af oplagte

embryoner, deres kvalitet og patientens alder. I sjældne tilfælde kan en tvillingegraviditet forekomme

efter oplægning af et enkelt embryon. Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før

behandlingen påbegyndes.

Graviditetstab

Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der

er i kontrolleret ART-stimulationsbehandling, sammenlignet med naturlig befrugtning.

Ekstrauterin graviditet

Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om

graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling. Det er rapporteret, at

hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART er højere end hos den generelle befolkning.

Neoplasmer i reproduktionssystemet

Der er rapporteret tilfælde af ovarietumorer og andre tumorer i kønsorganerne, både benigne og

maligne, hos kvinder, der har gennemgået multiple behandlingsregimer for infertilitet. Det er ikke

fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile

kvinder.

Medfødte misdannelser

Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan

undfangelse. Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes

alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Andre kliniske tilstande

Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med

REKOVELLE.

Nedsat nyre- og leverfunktion

REKOVELLE

er ikke blevet undersøgt

hos patienter med moderat/svært nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Natriumindhold

REKOVELLE indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE. Ingen klinisk signifikante interaktioner med

andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

REKOVELLE er ikke indiceret under graviditet. Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter

klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation. Der foreligger ingen data for

utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos

mennesker (se pkt. 5.3).

Amning

REKOVELLE er ikke indiceret under amning.

Fertilitet

REKOVELLE er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt. 4.1).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine,

underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed. Kliniske studier har

vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel (tabel 2) viser bivirkninger hos patienter behandlet med REKOVELLE i de

pivotale kliniske studier. Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed;

almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100). Inden for hver

hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.

Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Psykiske forstyrrelser

Humørsvingninger

Nervesystemet

Hovedpine

Døsighed

Svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré

Opkastning

Obstipation

Abdominalt ubehag

Det reproduktive system og

mammae

OHSS

Bækkensmerter

Smerte i adnexa uteri

Bækken-ubehag

Vaginalblødning

Brystsmerter

Brystømhed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation. Kendte gastrointestinale symptomer

forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme,

opkastning og diarré. Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne

komplikationer ved ovariestimulation (se pkt. 4.4).

Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved

gonadotropinbehandling (se pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkningen af en overdosis er ukendt, men der kan være en risiko for OHSS (se pkt. 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system,

gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10

Virkningsmekanisme

Den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH er udvikling af multiple modne follikler.

Follitropin delta er et rekombinant humant FSH. Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i

follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH. Da follitropin delta er

produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og

follitropin beta.

Farmakodynamisk virkning

Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved

in vivo

bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs.

estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE

sammenlignet med follitropin alfa. Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler

potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.

Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH. Omvendt ses det, at

stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for

REKOVELLE doser under 12 mikrogram). Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime

fremgår af pkt. 4.2.

Klinisk virkning og sikkerhed

ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSI-

patienter. Studiet sammenlignede individualiserede dosisregimer af REKOVELLE, hvor den daglige

dosis blev fastlagt for hver patient og fastholdt igennem hele stimuleringsperioden uden justering (se

pkt. 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (

filled-by-mass

) med en startdosis på

11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis

af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol. Patienterne var op til 40 år og havde

regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning. Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5

var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel

blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed. De to primære

virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk

cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og

antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte

blastocyster.

Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af

igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.

Tabel 3 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet

REKOVELLE

individualiseret

doseringsregime

(N=665)

Follitropin alfa

(N=661)

Forskel [95% CI]

Rate af igangværende

graviditeter

30,7%

31,6%

-0,9% [-5,9%; 4,1%]

Rate af igangværende

implantationer

35,2%

35,8 %

-0,6% [-6,1%; 4,8%]

Population: alle randomiserede og eksponerede

Virkningen af det AMH-baserede doseringsregime for REKOVELLE blev også vurderet ved

sekundære endepunkter såsom ovarielt respons og OHSS-risiko.

I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for

REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en

startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.

Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE

(N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og

13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med

≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).

Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og

/eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med

follitropin alfa.

Sikkerhed – immunogenicitet

Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre

gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og

252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet). Forekomsten af anti-FSH-

antistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i

cyklus 3. Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før

eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af anti-

FSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa. Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var

titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH. Gentagen

behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede anti-

FSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte

ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.

Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske profil af follitropin delta er blevet undersøgt hos raske kvindelige

forsøgspersoner og hos IVF-/ICSI-patienter, som gennemgår COS. Efter gentagen administration af en

daglig subkutan injektion når REKOVELLE

steady state

inden for 6 til 7 dage med en tre gange

højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis. Niveauet af cirkulerende

follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på

kropsvægt. Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.

Absorption

Efter daglig subkutan administration af REKOVELLE er tiden til maksimal serumkoncentration

10 timer. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 25 l efter subkutan administration, og

fordelingsvolumenet ved

steady state

er 9 l efter intravenøs administration. Eksponeringen for

follitropin delta stiger proportionalt med dosis inden for det terapeutiske dosisområde.

Elimination

Efter subkutan administration er den tilsyneladende clearance af follitropin delta 0,6 l/time og

clearance efter intravenøs administration er 0,3 l/time. Den terminale halveringstid er 40 timer efter en

enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner. Den tilsyneladende

clearance for follitropin delta er lav, dvs. 0,6 l/time efter multiple subkutane injektioner, hvilket

medfører høj eksponering. Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre

follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne. Fraktionen af follitropin delta, der udskilles uomdannet i

urinen, blev anslået til 9%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance. Overdosis af follitropin delta

resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger. Follitropin

delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser

≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker. Relevansen

af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Polysorbat 20

L- Methionin

Natriumsulfatdecahydrat

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: Kan opbevares i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C. Opbevar

cylinderampullen i REKOVELLE injektionspennen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Inden anvendelse: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, og opbevares ved eller under

temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning. Derefter skal det

kasseres.

Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte

(aluminium) med et indlæg (gummi). Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.

Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 3 injektionsnåle (rustfrit stål) til anvendelse med

REKOVELLE injektionspen.

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte

(aluminium) med et indlæg (gummi). Hver cylinderampul indeholder 1,08 mlinjektionsvæske.

Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 6 injektionsnåle (rustfrit stål) til anvendelse med

REKOVELLE injektionspen.

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte

(aluminium) med et indlæg (gummi). Hver cylinderampul indeholder 2,16 mlinjektionsvæske.

Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 9 injektionsnåle (rustfrit stål) til anvendelse med

REKOVELLE injektionspen.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Injektionsvæsken må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

REKOVELLE er udformet til anvendelse sammen med REKOVELLE injektionspen, som anskaffes

separat. Brugervejledningen for pennen skal følges. Kassér brugte nåle straks efter injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1150/001

EU/1/16/1150/002

EU/1/16/1150/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

En fyldt flerdosis-pen indeholder 12 mikrogram follitropin delta* i 0,3

6 ml opløsning

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

En fyldt flerdosis-pen indeholder 36 mikrogram follitropin delta* i

1,08 ml opløsning

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

En fyldt flerdosis-pen indeholder 72 mikrogram follitropin delta* i

2,16 ml opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta*

rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6)

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion)

Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som

gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).

Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af

infertilitet.

Dosering

Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter opnåelse af et ovarielt respons

samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er at opnå et passende antal oocytter

og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).

REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og

mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.

I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens

serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt. Dosis bør baseres på en nyere

måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche:

ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt. 4.4). Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under

hele stimuleringsperioden. For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram

uanset kropsvægt. For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til

0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1). Dosis skal afrundes til nærmeste

0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen. Den maksimale daglige dosis i

første behandlingscyklus er 12 mikrogram.

Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning

af stimulationen.

Tabel 4 Dosisregime

AMH (picomol/l)

<15

15-16

19-20

21-22

23-24

25-27

28-32

33-39

≥40

Fast daglig dosis

af REKOVELLE

0,19

0,18

0,17

0,16

0,15

0,14

0,13

0,12

0,11

0,10

mikrog

mikrog/kg

AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal. Hvis AMH-

koncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14

(nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.

Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes,

indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på

niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage). En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant

humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær

modning. Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen

med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.

I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i

henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus. Hvis patienten havde et tilstrækkeligt

ovarierespons i den foregående cyklus uden at udvikle OHSS, bør den samme daglige dosis anvendes.

I tilfælde af et ovarielt hyporespons i den foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende

cyklus øges med 25% eller 50%, afhængigt af det observerede respons. I tilfælde af ovarielt

hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med

20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons. Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i

risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end

den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf. Den maksimale

daglige dosis er 24 mikrogram.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

REKOVELLEs sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion er ikke specifikt blevet undersøgt i kliniske studier. Selvom data er begrænsede,

indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se

pkt. 4.4).

Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser

Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt. Ovulatoriske

patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt. 5.1).

Ældre

Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den ældre population.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.

Administration

REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen. Den første injektion skal

udføres under direkte lægelig overvågning. Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger

REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne. Selvadministration bør kun

foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at

konsultere kvalificeret fagpersonale.

For instruktioner om administration med den fyldte pen, se instruktionsvejledningen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

tumor i hypothalamus eller hypofyse

forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom

gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt. 4.4)

ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt. 4.4)

I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor

bør REKOVELLE ikke administreres:

Primært ovariesvigt

Malformationer i kønsorganerne, uforenelige med graviditet

Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger,

og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.

Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver

desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr. Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver

regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af

serum-estradiol. REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med

en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil. Der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i

responset på FSH-administration med dårligt respons på FSH hos visse patienter og overdrevet

respons hos andre.

Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige

kontraindikationer for graviditet skal vurderes. Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme

og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.

Brug af resultater fra andre analyser end ELECSYS AMH Plus fra Roche til at fastlægge

REKOVELLE-dosis anbefales ikke, da der ikke foreligger standardisering mellem tilgængelige AMH-

analyser.

Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for

at udvikle OHSS. Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE

samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

En vis grad af forstørrede ovarier er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation. Det ses

hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling. Til

forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende

sværhedsgrad. Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønshormoner og

en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i væskeophobning i bughulen, lungerne og sjældent

perikardielt.

Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at

reducere risikoen for OHSS. Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS:

abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning,

dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré. En klinisk

undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites,

hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse. Meget sjældent kan svær

OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli,

iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.

Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives

for at udløse en afsluttende follikelmodning. Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende,

hvis graviditet indtræder. Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at

tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage. OHSS

kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand. Det sker

oftest efter, hormonbehandlingen er seponeret. Sen udvikling af OHSS kan også forekomme som en

konsekvens af hormonændringerne under graviditet. På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal

patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.

Tromboemboliske hændelser

Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for

tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (

Body Mass

Index

(BMI) >30 kg/m

) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle

tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner. Behandling med

gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser. Hos

disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen. Det skal imidlertid

bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.

Ovarietorsion

Forekomst af ovarietorsion er blevet rapporteret for ART-cykli. Ovarietorsion kan være forbundet med

andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion,

tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier. Skader på ovariet på grund af nedsat

blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnosticering og detorsion umiddelbart efter.

Flerfoldsgraviditet

Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald. Hos

kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af oplagte

embryoner, deres kvalitet og patientens alder. I sjældne tilfælde kan en tvillingegraviditet forekomme

efter oplægning af et enkelt embryon. Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før

behandlingen påbegyndes.

Graviditetstab

Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der

er i kontrolleret ART-stimulationsbehandling, sammenlignet med naturlig befrugtning.

Ekstrauterin graviditet

Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om

graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling. Det er rapporteret, at

hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART er højere end hos den generelle befolkning.

Neoplasmer i reproduktionssystemet

Der er rapporteret tilfælde af ovarietumorer og andre tumorer i kønsorganerne, både benigne og

maligne, hos kvinder, der har gennemgået multiple behandlingsregimer for infertilitet. Det er ikke

fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile

kvinder.

Medfødte misdannelser

Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan

undfangelse. Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes

alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Andre kliniske tilstande

Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med

REKOVELLE.

Nedsat nyre- og leverfunktion

REKOVELLE

er ikke blevet undersøgt

hos patienter med moderat/svært nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Natriumindhold

REKOVELLE indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE. Ingen klinisk signifikante interaktioner med

andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

REKOVELLE er ikke indiceret under graviditet. Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter

klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation. Der foreligger ingen data for

utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos

mennesker (se pkt. 5.3).

Amning

REKOVELLE er ikke indiceret under amning.

Fertilitet

REKOVELLE er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt. 4.1).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine,

underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed. Kliniske studier har

vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel (tabel 2) viser bivirkninger hos patienter behandlet med REKOVELLE i de

pivotale kliniske studier. Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed;

almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100). Inden for hver

hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.

Tabel 5 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Psykiske forstyrrelser

Humørsvingninger

Nervesystemet

Hovedpine

Døsighed

Svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré

Opkastning

Obstipation

Abdominalt ubehag

Det reproduktive system og

mammae

OHSS

Bækkensmerter

Smerte i adnexa uteri

Bækken-ubehag

Vaginalblødning

Brystsmerter

Brystømhed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation. Kendte gastrointestinale symptomer

forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme,

opkastning og diarré. Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne

komplikationer ved ovariestimulation (se pkt. 4.4).

Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved

gonadotropinbehandling (se pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkningen af en overdosis er ukendt, men der kan være en risiko for OHSS (se pkt. 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system,

gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10

Virkningsmekanisme

Den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH er udvikling af multiple modne follikler.

Follitropin delta er et rekombinant humant FSH. Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i

follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH. Da follitropin delta er

produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og

follitropin beta.

Farmakodynamisk virkning

Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved

in vivo

bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs.

estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE

sammenlignet med follitropin alfa. Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler

potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.

Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH. Omvendt ses det, at

stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for

REKOVELLE doser under 12 mikrogram). Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime

fremgår af pkt. 4.2.

Klinisk virkning og sikkerhed

ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSI-

patienter. Studiet sammenlignede individualiserede dosisregimer af REKOVELLE, hvor den daglige

dosis blev fastlagt for hver patient og fastholdt igennem hele stimuleringsperioden uden justering (se

pkt. 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (

filled-by-mass

) med en startdosis på

11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis

af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol. Patienterne var op til 40 år og havde

regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning. Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5

var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel

blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed. De to primære

virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk

cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og

antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte

blastocyster.

Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af

igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.

Tabel 6 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet

REKOVELLE

individualiseret

doseringsregime

(N=665)

Follitropin alfa

(N=661)

Forskel [95% CI]

Rate af igangværende

graviditeter

30,7%

31,6%

-0,9% [-5,9%; 4,1%]

Rate af igangværende

implantationer

35,2%

35,8 %

-0,6% [-6,1%; 4,8%]

Population: alle randomiserede og eksponerede

Virkningen af det AMH-baserede doseringsregime for REKOVELLE blev også vurderet ved

sekundære endepunkter såsom ovarielt respons og OHSS-risiko.

I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for

REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en

startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.

Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE

(N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og

13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med

≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).

Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og

/eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med

follitropin alfa.

Sikkerhed – immunogenicitet

Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre

gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og

252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet). Forekomsten af anti-FSH-

antistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i

cyklus 3. Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før

eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af anti-

FSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa. Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var

titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH. Gentagen

behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede anti-

FSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte

ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.

Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske profil af follitropin delta er blevet undersøgt hos raske kvindelige

forsøgspersoner og hos IVF-/ICSI-patienter, som gennemgår COS. Efter gentagen administration af en

daglig subkutan injektion når REKOVELLE

steady state

inden for 6 til 7 dage med en tre gange

højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis. Niveauet af cirkulerende

follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på

kropsvægt. Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.

Absorption

Efter daglig subkutan administration af REKOVELLE er tiden til maksimal serumkoncentration

10 timer. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 25 l efter subkutan administration, og

fordelingsvolumenet ved

steady state

er 9 l efter intravenøs administration. Eksponeringen for

follitropin delta stiger proportionalt med dosis inden for det terapeutiske dosisområde.

Elimination

Efter subkutan administration er den tilsyneladende clearance af follitropin delta 0,6 l/time og

clearance efter intravenøs administration er 0,3 l/time. Den terminale halveringstid er 40 timer efter en

enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner. Den tilsyneladende

clearance for follitropin delta er lav, dvs. 0,6 l/time efter multiple subkutane injektioner, hvilket

medfører høj eksponering. Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre

follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne. Fraktionen af follitropin delta, der udskilles uomdannet i

urinen, blev anslået til 9%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance. Overdosis af follitropin delta

resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger. Follitropin

delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser

≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker. Relevansen

af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Polysorbat 20

L- Methionin

Natriumsulfatdecahydrat

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: Kan opbevares i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Inden anvendelse: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, og opbevares ved eller under

temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning. Derefter skal det

kasseres.

Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte

(aluminium) med et indlæg (gummi). Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.

Pakningsstørrelse med 1 fyldt pen og 3 injektionsnåle (rustfrit stål).

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte

(aluminium) med et indlæg (gummi). Hver cylinderampul indeholder 1,08 mlinjektionsvæske.

Pakningsstørrelse med 1 fyldt pen og 6 injektionsnåle (rustfrit stål).

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte

(aluminium) med et indlæg (gummi). Hver cylinderampul indeholder 2,16 mlinjektionsvæske.

Pakningsstørrelse med 1 fyldt pen og 9 injektionsnåle (rustfrit stål).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Injektionsvæsken må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Brugervejledningen for pennen skal følges. Kassér brugte nåle straks efter injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1150/004

EU/1/16/1150/005

EU/1/16/1150/006

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rekovelle

follitropin delta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rekovelle. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rekovelle, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?

Rekovelle er et lægemiddel, som gives til kvinder, der er i fertilitetsbehandling som f.eks.

reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI). Det gives for at stimulere æggestokkene

til at producere flere æg ad gangen, der så kan opsamles og befrugtes i laboratoriet.

Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.

Hvordan anvendes Rekovelle?

Rekovelle fås som injektionsvæske i en cylinderampul, der skal anvendes sammen med Rekovelle-

injektionspennen. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under

opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.

Rekovelle gives som en injektion under huden én gang dagligt flere dage i træk i løbet af kvindens

menstruationscyklus. Behandlingen startes på cyklussens dag 2 eller 3 og fortsættes, indtil et

tilstrækkeligt antal æg er udviklet. Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og

niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer

på stimulationen). Derefter kan dosen ændres i de følgende cyklusser, alt efter hvor godt kvinden

reagerer på behandlingen. Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive

Rekovelle

EMA/684112/2016

Side 2/3

injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret

rådgivning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Rekovelle?

Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon

(FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer

produktionen af æg i æggestokkene. Ved at give ekstra stimulation med Rekovelle øges antallet af æg,

der produceres i æggestokkene, så der kan opsamles flere æg, som kan befrugtes i laboratoriet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rekovelle?

Rekovelle er blevet sammenlignet med en anden fertilitetsmedicin, GONAL-f (follitropin alfa), i en

undersøgelse med 1 326 kvinder, der fik kontrolleret æggestokstimulerende behandling med henblik

på reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI). Det primære mål for virkning var

implantations- og graviditetsraten.

Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene:

ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt

med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var

også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.

Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?

De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og

træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Man taler om OHSS, når en kvindes

æggestokke overreagerer på stimulationen. Det kan give symptomer som f.eks. opkastning, diarré og

smerter. I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.

Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Rekovelle fremgår af indlægssedlen.

Rekovelle må ikke gives til kvinder, der har en tumor i hypofysen eller hypothalamus, eller som har

brystkræft, livmoderkræft eller æggestokkræft. Rekovelle må ikke anvendes, hvis kvinden har en

forstørret æggestok eller en cyste, der ikke skyldes såkaldt polycystisk ovariesyndrom (cyster på

æggestokkene), eller hvis hun har uforklaret blødning fra skeden. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Rekovelle godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP vurderer, at Rekovelle er effektivt til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg ad

gangen hos kvinder, der er i fertilitetsbehandling. Det vurderes, at Rekovelle har den samme,

acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rekovelle?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle.

Andre oplysninger om Rekovelle

Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rekovelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information