Rasilez

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskirenas

Fáanlegur frá:

Noden Pharma DAC

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Lækningarsvæði:

Hipertenzija

Ábendingar:

Esminės hipertenzijos gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RASILEZ 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RASILEZ 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas (
_Aliskirenum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rasilez ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rasilez
3.
Kaip vartoti Rasilez
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rasilez
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RASILEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
aliskirenu. Aliskirenas priklauso vaistų
grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Renino inhibitoriai sumažina
organizme gaminamo
angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti
kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir
kraujospūdis mažėja.
Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems
pacientams. Padidėjęs kraujospūdis didina
krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs
ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos
smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą,
širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar
inkstų funkcijos nepakankamumą. Sumažinus kraujospūdį iki
normalaus, minėtų ligų išsivystymo
pavojus sumažėja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RASILEZ
RASILEZ VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išva

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės
Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (
_Aliskirenum_
) (hemifumarato pavidalu).
Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (
_Aliskirenum_
) (hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „IL“, o kitoje –
„NVR“.
Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „IU“, o kitoje
– „NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei
kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Rasilez gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais
preparatais nuo hipertenzijos, išskyrus
kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais
arba angiotenzino II receptorių
blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant
inkstų funkcijos sutrikimui
(glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Specialios populiacijos _
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas, pradinės dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Aliskireno
nerekomenduoj