RALOXIFENE ACTAVIS 60MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Country: Grikkland
Tungumál: gríska
Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Vara einkenni
(SPC)
19-01-2017
Senda beiðni.
Virkt innihaldsefni:
Η ΡΑΛΟΞΙΦΑΊΝΗ
Fáanlegur frá:
ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
RALOXIFENE
Skammtar:
60MG/TAB
Lyfjaform:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Samsetning:
0084449901 - RALOXIFENE - 56.000000 MG
Stjórnsýsluleið:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Gerð lyfseðils:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Lækningarsvæði:
RALOXIFENE
Vörulýsing:
2803066701014 - 01 - BTx14 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803066701021 - 02 - BTx28 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803066701038 - 03 - BTx30 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803066701045 - 04 - BTx84 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Leyfisstaða:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Raloxifene/Actavis 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία
αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Έ
κδ
οχα
μ ε
γ ν ωσ
τή
δ ρά
σ η :
Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (1.5 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο.
Ελλειψοειδούς σχήματος, (12.6 mm x 6.6 mm), λευκά δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Raloxifene/Actavis ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σημαντική μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά όχι
των καταγμάτων του ισχίου έχει αποδειχθεί.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Raloxifene/Actavis ή άλλων θεραπειών,
συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει
Lestu allt skjalið
