Quviviq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

daridorexant hydrochloride

Fáanlegur frá:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC númer:

N05

INN (Alþjóðlegt nafn):

daridorexant

Meðferðarhópur:

psicolettici

Lækningarsvæði:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders

Ábendingar:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2022-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUVIVIQ 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
QUVIVIQ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
daridorexant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è QUVIVIQ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ
3.
Come prendere QUVIVIQ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare QUVIVIQ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QUVIVIQ E A COSA SERVE
QUVIVIQ contiene il principio attivo daridorexant, che appartiene alla
classe dei medicinali chiamati
“antagonisti dei recettori dell’orexina”.
QUVIVIQ serve per trattare l’insonnia negli adulti.
COME AGISCE QUVIVIQ
L’orexina è una sostanza prodotta dal cervello che contribuisce a
tenere svegli. Bloccando l’azione
dell’orexina, QUVIVIQ le permette di addormentarsi più velocemente,
di dormire più a lungo e
migliora la capacità di svolgere le normali attività durante il
giorno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE QUVIVIQ
NON PRENDA QUVIVIQ
-
se è allergico a daridorexant o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene daridorexant cloridrato
equivalente a 25 mg di
daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene daridorexant cloridrato
equivalente a 50 mg di
daridorexant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di forma triangolare arcuata, di colore
viola chiaro, con impresso “25” su
un lato e “i” sull’altro lato.
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di forma triangolare arcuata, di colore
arancione chiaro, con impresso
“50” su un lato e “i” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
QUVIVIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
insonnia caratterizzata da sintomi
presenti da almeno tre mesi e con un considerevole impatto sulla
funzionalità durante il giorno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 50 mg per
notte, assunta per via orale la
sera entro 30 minuti prima di coricarsi. Sulla base della valutazione
clinica, alcuni pazienti potrebbero
dover assumere una dose di 25 mg per notte (vedere paragrafi 4.4 e
4.5).
3
La dose massima giornaliera è 50 mg.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
L’opportunità di pr