Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
psicolettici
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
autorizzato
2022-04-29
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE QUVIVIQ 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUVIVIQ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM daridorexant Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è QUVIVIQ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ 3. Come prendere QUVIVIQ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare QUVIVIQ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È QUVIVIQ E A COSA SERVE QUVIVIQ contiene il principio attivo daridorexant, che appartiene alla classe dei medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell’orexina”. QUVIVIQ serve per trattare l’insonnia negli adulti. COME AGISCE QUVIVIQ L’orexina è una sostanza prodotta dal cervello che contribuisce a tenere svegli. Bloccando l’azione dell’orexina, QUVIVIQ le permette di addormentarsi più velocemente, di dormire più a lungo e migliora la capacità di svolgere le normali attività durante il giorno. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE QUVIVIQ NON PRENDA QUVIVIQ - se è allergico a daridorexant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene daridorexant cloridrato equivalente a 25 mg di daridorexant. QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene daridorexant cloridrato equivalente a 50 mg di daridorexant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di forma triangolare arcuata, di colore viola chiaro, con impresso “25” su un lato e “i” sull’altro lato. QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di forma triangolare arcuata, di colore arancione chiaro, con impresso “50” su un lato e “i” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE QUVIVIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da insonnia caratterizzata da sintomi presenti da almeno tre mesi e con un considerevole impatto sulla funzionalità durante il giorno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 50 mg per notte, assunta per via orale la sera entro 30 minuti prima di coricarsi. Sulla base della valutazione clinica, alcuni pazienti potrebbero dover assumere una dose di 25 mg per notte (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 3 La dose massima giornaliera è 50 mg. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. L’opportunità di pr Lire le document complet